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Antibioticoresistenza. L’Ema pubblica le nuove linee guida per la valutazione dei nuovi antibiotici e un focus sulla ricerca pediatrica

Il documento nasce anche dalla condivisione delle linee guida Usa e del Giappone. Nella sola Unione Europea (UE), è responsabile di circa 33.000 decessi all’anno. Si stima inoltre che la resistenza antimicrobica costi all’UE 1,5 miliardi di euro all’anno in costi sanitari e perdite di produttività. LE LINEE GUIDAL’ADDENDUM PEDIATRICO.

L’EMA ha pubblicato la linea guida riveduta finale sulla valutazione dei medicinali per uso umano per il trattamento delle infezioni batteriche. L’obiettivo dichiarato è quello di sostenere un approccio globale allo sviluppo di nuovi farmaci antimicrobici.

La resistenza antimicrobica  (AMR), che è la capacità dei microrganismi di resistere ai trattamenti antimicrobici, in particolare agli antibiotici, ha un impatto diretto sulla salute delle persone e degli animali e comporta un pesante onere economico in tutto il mondo.

Nella sola Unione Europea (UE), è responsabile di circa 33.000 decessi all’anno. Si stima inoltre che la resistenza antimicrobica costi all’UE 1,5 miliardi di euro all’anno in costi sanitari e perdite di produttività.

L’EMA, sottolinea in una nota, “svolge un ruolo importante nella lotta contro la resistenza antimicrobica guidando e supportando lo sviluppo di nuovi farmaci e approcci terapeutici, in particolare per i pazienti con infezioni causate da batteri multiresistenti, che attualmente hanno pochissime opzioni terapeutiche”.

Il documento Ema rivisto riflette l’esito di queste discussioni e include anche:
– chiarimenti sui programmi di sviluppo clinico raccomandati per gli antimicrobici destinati a far fronte a un’esigenza insoddisfatta;
– linee guida sugli studi clinici per supportare il trattamento delle infezioni del tratto urinario non complicate e della gonorrea non complicata;
– una guida aggiornata sulla visualizzazione dei dati di efficacia microbiologica e clinica nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.

 

Le linee guida riviste sono pubblicate insieme a un addendum volto a guidare i programmi di sviluppo clinico necessari per supportare l’autorizzazione dei medicinali per il trattamento delle infezioni batteriche nei bambini.

Per il trattamento di alcune infezioni, i risultati di efficacia possono essere estrapolati in alcuni gruppi di età dei bambini osservando i dati di efficacia degli adulti. Tuttavia per alcune infezioni che si verificano solo o principalmente nei bambini al di sotto di una certa età, non è possibile estrapolare dati di efficacia dagli adulti. L’addendum include pertanto indicazioni sulle sperimentazioni che possono essere condotte in questi casi eccezionali.

La linea guida rivista è stata oggetto di consultazione pubblica per sei mesi nel 2019. Il documento finale con tutti gli aggiornamenti implementati è stato adottato dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA nella riunione di maggio 2022.

 

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