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Codice comunitario dei medicinali: il Consiglio dei ministri vara il Dlgs di recepimento delle norme Ue

Il Consiglio dei ministri di ieri, 14 febbraio 2014, ha approvato in via definitiva il provvedimento recante la attuazione della direttiva 2011/62/UE, che modifica la direttiva 2001/83/CE su un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano,per impedire l’ingresso dei medicinali falsificati nella catena di fornitura legale.

Gli interventi salienti del provvedimento sono costituiti:

1. dalla nuova definizione di “servizio pubblico” che consente prioritariamente di soddisfare, nel rispetto degli obblihi comunitari, il fabbisogno territoriale di farmaci evitando così situazioni di indisponibiltà degli stessi. Ciò attraverso una modifica dell’articolo 105 del dlgs n. 219 del 2006; tale disposizione consente, con una procedura di segnalazione, effettuata dal farmacista, alla regione competente di accertare che non sia stato violato l’obbligo di servizio pubblico; nel qual caso, il distributore potrà esser sottoposto oltre che ad una sanzione amministrativa pecuniaria anche alla sospensione o, nell’ipotesi di reiterazione della violazione, anche alla revoca della autorizzazione allo svolgimento dell’attività di grossista;

2. dalla possibilità di vendita a distanza al pubblico dei medicinali (c.d. vendita on line) senza obbligo di prescrizione, attraverso farmacie o parafarmacie; a tale scopo, i siti internet che vendono medicinali conterranno un link, collegato al sito internet del Ministero della salute, che indicherà la lista di tutti gli enti o persone autorizzate alla vendita di farmaci in rete. Sarà utilizzato un logo comune che renderà tali siti riconoscibili e sicuri;

3. dalla garanzia che il trasporto dei medicinali venduti on line, sia effettuato nel rispetto delle linee guida in materia di buona pratica di distribuzione, quindi in modo da consentire all’acquirente di ricevere i farmaci con le medesime garanzie di quelli acquistati nella farmacia o nella parafarmacia;

4. dalla creazione del Sistema nazionale antifalsificazione che, attraverso la task-force nazionale anti-falsificazione, con il coinvolgimento anche del Comando dei Carabinieri per la Tutela della Salute (Nas) e dell’Agenzia delle dogane e dei monopoli, è inteso a impedire la circolazione sul territorio nazionale di medicinali falsificati e quindi potenzialmente pericolosi per la salute;

5. dalla introduzione della attività di broker di medicinali che, espletando una attività di negoziazione da posizione indipendente e per conto di un’altra persona fisica o giuridica, è condizionata solo ad una registrazione presso il ministero della Salute.

6. dalla semplificazione e riduzione dei tempi procedurali connessi alla produzione e importazione delle sostanze attive. In particolare, i produttori e gli importatori di sostanze attive stabiliti in Italia dovranno registrare la loro attività presso l’Aifa in luogo della precedente autorizzazione. In ogni caso saranno seguite le buone pratiche di fabbricazione, sia che tali sostanze provengano da Paesi Ue sia che si tratti di prodotti importati da Paesi terzi. Nel caso di fabbricazione in Paesi terzi di sostanze attive destinate all’esportazione verso l’Unione europea, l’autorità competente del Paese esportatore dovrà attestare che gli stabilimenti interessati siano stati sottoposti a controlli periodici severi e trasparenti, disposti anche a garanzia di un livello di tutela della salute pubblica almeno pari agli standard richiesti a livello europeo;

7. da una semplificazione per i distributori di sostanze attive stabiliti in Italia che dovranno registrare la loro attività, inviando un modulo di registrazione all’autorità territorialmente competente (regioni e province autonome), almeno sessanta giorni prima dell’inizio dell’attività. In ogni caso, al fine di tutela della salute pubblica, l’autorità competente, in base alla valutazione del rischio, potrà effettuare ispezioni, dandone comunicazione al richiedente la registrazione.

Il Sole 24 Ore sanità – 15 febbraio 2014 

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