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Ema dà il via libera al vaccino Pfizer BioNTech in Europa. Nei prossimi giorni è fissata la valutazione dell’Aifa, poi il 27 dicembre il V-Day

A Bruxelles doppio via libera in un solo giorno al prodotto Pfizer: prima da parte dell’Ema e poi della Commissione europea La direttrice dell’Agenzia del farmaco: “Sicuro ed efficace, garantiamo noi”. Von der Leyen: “Presto autorizzeremo anche gli altri”
REPUBBLICA. Sono le tre del pomeriggio di quella che molti definiscono giornata storica quando l’Agenzia Ue per il farmaco (Ema) raccomanda la distribuzione in Europa del vaccino di Pfizer-Biontech. Alle 18.30 Ursula von der Leyen annuncia il via libera finale della Commissione europea alla sua commercializzazione nel nostro continente, tagliando i tempi di altri due giorni. «Il 2021 sarà più luminoso », esulta Emer Cooke, numero uno dell’Ema. «Iniziamo a voltare pagina, altri vaccini arriveranno », aggiunge Ursula. Dopodomani, vigilia di Natale, le prime dosi del rimedio procurato dall’Unione a nome dei governi europei lasceranno gli stabilimenti di Puurs, cittadina tra Bruxelles e Anversa, per raggiungere contemporaneamente tutte le nazioni della Ue. La campagna di vaccinazione in Europa partirà, tutti insieme, il 27 dicembre.
«La battaglia contro il virus resta complessa, ma ora si apre una fase nuova che ci dà più forza e fiducia », commenta da Roma il ministro della Salute, Roberto Speranza. Poco dopo il premier Conte conferma: «Ottima notizia, il 27 si parte». Pfizer fornirà all’Europa 200 milioni di dosi entro settembre. Altre 160 milioni arriveranno da Moderna, il cui via libera da parte dell’Ema è atteso per il 6 gennaio. Astra-Zeneca, nonostante i ritardi, ha già iniziato la rolling review, la fase preliminare di autorizzazione che immetterebbe sul mercato Ue altre 400 milioni di dosi. Grazie ad altri 3 contratti — tutti quanti negoziati da Bruxelles — l’Unione ha potenzialmente 2 miliardi di dosi in portafoglio.
«Il primo vaccino in meno di un anno è un risultato senza precedenti », faceva notare l’Ema. L’Europa però ci arriva dopo Regno Unito, Canada e Usa. Il perché è legato alla sicurezza: l’Unione ha scelto la via dell’autorizzazione condizionata, un processo scientifico indipendente che ha coinvolto gli esperti dell’Agenzia con sede ad Amsterdam insieme a quelli dei Ventisette in un controllo approfondito dei dati della sperimentazione. Inoltre questo tipo di via libera impone ai produttori uno stretto monitoraggio sulle vaccinazioni che consentirà all’Unione di tarare al meglio (e identificare eventuali rischi) le campagne strada facendo. «Possiamo garantire ai cittadini — ha sottolineato l’irlandese Cooke — che questo vaccino soddisfa gli standard necessari su sicurezza ed efficacia».
Il via libera al vaccino di Pfizer è stato autorizzato per le persone con più di 16 anni, visto che i più giovani non sono stati testati in modo esteso durante le sperimentazioni. Per immunizzarsi sono necessarie due dosi da somministrare a distanza di circa 3 settimane. Gli scienziati dell’Ema hanno confermato che l’antidoto testato su 44mila persone si è dimostrato efficace al 95% nel prevenire lo sviluppo dei sintomi del Covid, anche sugli over 75 e su altri pazienti a rischio come asmatici, obesi e diabetici. Ema ha invece sottolineato che «al momento non possiamo essere certi che la vaccinazione impedisca il contagio: è in corso una sperimentazione ». Insomma, anche chi si vaccinerà inizialmente dovrà continuare a osservare le misure sociali anti Covid. Tutti gli altri nei prossimi mesi continueranno con mascherina e distanziamento fino a quando il vaccino non sarà stato iniettato a un numero sufficiente di persone per l’immunità di massa.
Gli effetti collaterali del vaccino contro il coronavirus — spiega l’Ema — sono «gli stessi» riscontrati su quelli già in commercio: dolore in fase di iniezione, stanchezza, mal di testa, indolenzimento ai muscoli, brividi e febbre. Sintomi che durano «circa un giorno». Servono invece più dati sulle donne incinte e per questo Ema ha raccomandato «una decisione caso per caso» sulla somministrazione basata su situazione individuale e rischio di infezione. L’Autorità Ue ha invece sottolineato che sulle oltre 270mila persone già vaccinate tra sperimentazioni e campagne in altre nazioni, si sono verificati «6 possibili casi di reazione allergica, gran parte dei quali moderati». Sia sulle future mamme che sugli allergici sono in corso studi per arrivare a raccomandazioni consolidate.
Durante la conferenza stampa da Amsterdam, Cooke ha sottolineato: «Non ci sono indicazioni che il vaccino non funzioni contro la variante inglese del Covid». Ha aggiunto Marco Cavaleri, capo della sezione vaccini dell’Ema: «Per ora non siamo preoccupati, è molto probabile che il vaccino manterrà la sua protezione anche contro questo nuovo ceppo». Ora la vera sfida che attende istituzioni e governi europei è convincere le persone a vaccinarsi in massa. Per questa ragione Cooke ha annunciato che l’Ema pubblicherà «tutti i dati» relativi alla sua autorizzazione. Sperando che la trasparenza paghi.

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