Operativo il sistema di tracciatura e vigilanza dei farmaci, attivo in 31 Stati dello spazio economico europeo (See) – i 28 Paesi membri Ue più Islanda, Liechtenstein e Norvegia – basato sull’apposizione di un codice identificativo univoco a barre bidimensionale (Datamatrix 2D). Un passaporto elettronico indispensabile per «circolare» nel network del nuovo European Medicines Verification System (Emvs), il sistema europeo di verifica dei medicinali, istituito nel 2016 in attuazione della direttiva anticontraffazione (62/2011/UE) e del relativo Regolamento delegato. Una rete di sicurezza che mette in collegamento 2mila aziende farmaceutiche, circa 6mila grossisti, 140mila farmacie, 5mila farmacie ospedaliere e tutti i dispensatori di medicinali attivi nello spazio economico Ue con l’obiettivo di proteggere i pazienti europei dal rischio di ingresso di farmaci illegali. Ne da notizia una nota congiunta di Farmindustria-Aip-
Tutti i farmaci con obbligo di ricetta dispensati nella Ue saranno dunque soggetti al nuovo sistema di tracciatura che consentirà la verifica di autenticità da parte dell’Emvs. Una salvaguardia indispensabile contro il business del black-pharma, che si alimenta attraverso l’ingresso di farmaci contraffatti nella catena di approvvigionamento legale. Fenomeno questo che la Commissione Ue quota nello 0,005% dei medicinali circolanti in Europa.
Sono esclusi dal nuovo sistema alcuni prodotti – elencati nella «lista bianca» stabilita dal Regolamento Ue e integrabile dai singoli Stati – come gli omeopatici, generatori e precursori di radionuclidi, terapie avanzate a base di tessuti o cellule, gas medicinali, soluzioni per la nutrizione parenterale, mezzi di contrasto, test allergologici. Rientra invece – nonostante non richieda la prescrizione del medico – l’omeprazolo in capsule da 20 e 40 milligrammi, usato per ridurre la quantità di acido prodotto dallo stomaco.
L’Italia è in deroga
Per il nostro Paese, la nuova disciplina tuttavia non entra in vigore alla luce della proroga al 2025 concessa all’Italia, assieme a Belgio e Grecia, in quanto Paesi già dotati di un preesistente sistema (in Italia il cosiddetto bollino autoadesivo).
«Le imprese del farmaco che producono nel Paese ed esportano per oltre il 70% – si legge nella nota congiunta – hanno già adeguato con spirito di collaborazione le loro linee produttive al nuovo sistema per rispondere alle richieste del mercato europeo. In ogni caso, la filiera farmaceutica in Italia ha da tempo avviato un tavolo per costituire l’organismo consortile nazionale (National Medicines Verification Organization – NMVO) previsto dalla normativa comunitaria. Le aziende produttrici del nostro Paese sono già da tempo pronte – grazie all’impegno profuso negli ultimi tre anni – qualora il Governo dovesse optare per una immediata operatività del sistema anche sul nostro territorio».
La direttiva Fmd (Falsified Medicine Directive)
La Direttiva 2011/62/Ue (Falsified Medicine Directive – Fmd) ha disciplinato nel dettaglio il tema della contraffazione nel settore farmaceutico, prevedendo l’istituzione di sistemi di sicurezza e di identificazione end-to-end di ogni singola confezione di medicinali.
Il Regolamento attuativo (Regolamento Delegato 2016/161 della Commissione Ue) ha individuato il codice Data Matrix 2D e il dispositivo anti-manomissione (anti-tampering device) come strumenti per la verifica di autenticità dei farmaci: il primo è un codice univoco, bidimensionale, stampato direttamente sulla confezione, nel quale saranno contenute le informazioni riguardanti numero di lotto, data di scadenza e numero seriale.
Una rete di sicurezza Ue finanziata dai produttori
L’Emvo (European Medicines Verification Organization), istituito nel 2015, è l’organismo consortile centrale che ha sviluppato e implementato l’Hub Europeo, dove saranno caricati tutti i dati identificativi dei farmaci destinati al mercato interno. Ne fanno parte le organizzazioni che rappresentano i produttori farmaceutici e gli importatori paralleli (Medicines for Europe, Efpia, Eaepc), i grossisti (Girp), i farmacisti comunitari (Pgeu), gli ospedali e le farmacie ospedaliere (Eahp, Hope).
L’Nmvo (National Medicines Verification Organization) è l’organismo consortile nazionale che dovrà essere creato in ciascuno Stato membro, con la partecipazione delle medesime organizzazioni, per la gestione dell’archivio nazionale dei codici integrato nella piattaforma europea dell’Envo, cui faranno riferimento tutti i sistemi nazionali. Tutti gli sviluppi tecnici dell’Emvo e degli Nmvo nazionali sono interamente finanziati da produttori farmaceutici e importatori paralleli. Grossisti e farmacie contribuiscono alla fase di avvio per la creazione degli enti nazionali e alla loro governance. Non è previsto alcun contributo finanziario a carico degli Stati.
I Paesi coinvolti
L’Emvs collega i sistemi nazionali di 31 Paesi dello spazio See (i 28 Paesi membri Ue più Islanda, Liechtenstein e Norvegia). Complessivamente saranno coinvolte nel sistema circa 2mila aziende farmaceutiche, circa 6mila grossisti, 140mila farmacie, 5mila farmacie ospedaliere e tutti i dispensatori di farmaci dei diversi Paesi.
Le confezioni farmaceutiche soggette alla nuova normativa
Le nuove misure di sicurezza si applicano a tutte le confezioni farmaceutiche soggette a prescrizione medica, salvo alcune eccezioni indicate nelle white e black list previste dal Regolamento Ue, integrabili a discrezione dei singoli Paesi. Nella “lista bianca” compaiono i medicinali su ricetta esenti dal nuovo sistema di targatura (tra questi figurano: omeopatici, generatori e precursori di radionuclidi, terapie avanzate a base di tessuti o cellule, gas medicinali, soluzioni per la nutrizione parenterale, mezzi di contrasto, test allergologici).
La “lista nera” elenca invece le confezioni di farmaci da banco soggette alle misure di sicurezza: nella fattispecie si tratta delle capsule di omeprazolo da 20 e 40 milligrammi.
Il funzionamento del sistema
Produttori di farmaci e importatori paralleli serializzano le confezioni dei propri medicinali
soggetti a prescrizione con un codice identificativo univoco inserito in una matrice dati
bidimensionale, sigillano l’imballaggio con dispositivi anti-manomissione e trasmettono i
codici identificativi alla banca dati dell’Hub Europeo (Emvs). I grossisti e gli altri soggetti coinvolti nella catena distributiva europea analizzeranno la matrice dei dati sull’imballaggio esterno per verificarne l’autenticità lungo tutto il percorso. La verifica dell’identificativo univoco ha luogo nelle banche dati degli Hub nazionali, resi interoperativi grazie alla connessione con l’Hub europeo. Prima di dispensare la confezione di medicinale al paziente il farmacista territoriale (ovvero il farmacista ospedaliero o, in qualche caso speciale, il grossista) scansiona la matrice dei dati con un software dedicato e verifica la presenza del codice identificativo univoco all’interno dei sistemi gestiti dagli Enti nazionali (Nmvo) e dell’Emvs, a garanzia dell’autenticità del medicinale. Una volta dispensata la confezione, lo stato di quest’ultima nel sistema viene mutato in “disattivato/ fornito” per evitare eventuali future falsificazioni legate al relativo codice identificativo. Tutte le confezioni farmaceutiche rientranti nel campo di applicazione della FMD prodotte dal 9 febbraio 2019 dovranno essere serializzate: le confezioni non serializzate potranno continuare ad essere distribuite ai pazienti per un massimo di 5 anni per garantire lo smaltimento delle scorte preesistenti.
Il sistema di alert
L’Emvo istituirà un meccanismo di gestione degli allarmi efficace per garantire la consegna di medicinali sicuri ed evitare l’interruzione della catena di approvvigionamento. Se le informazioni prese scansionate dal farmacista non corrispondono alle informazioni contenute nel sistema, o se il numero di serie risulta già “disattivato”, non è possibile verificare l’autenticità della confezione farmaceutica, che non potrà essere dispensata. In questo caso sarà generato un avviso e sarà condotta un’indagine sul motivo della segnalazione, coinvolgendo i diversi attori nella catena di approvvigionamento per verificare se si tratti di un errore di processo all’interno della catena o di una falsificazione.
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