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Farmacovigilanza. In Gazzetta il decreto di recepimento della direttiva Ue. Mercato più efficiente e trasparente

Il decreto mira a rendere più corretto il funzionamento del mercato del settore con una maggiore trasparenza ed efficienza del sistema. Novità su sicurezza e foglietto illustrativo. IL TESTO

Dopo l’approvazione del Cdm lo scorso 28 febbraio è stato pubblicato in G.U. il dlgs di recepimento della direttiva europea 2012/26 (limitatamente all’articolo 1, paragrafi 1, 5 e 12), che modifica la direttiva 2001/83 per quanto riguarda la farmacovigilanza e mira a rendere più corretto il funzionamento del mercato del settore con una maggiore trasparenza ed efficienza del sistema laddove siano stati individuati problemi di sicurezza, nonché ad individuare più in maniera più dettagliata gli obblighi del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, con particolare riferimento ai motivi per i quali ritiene di dover interrompere temporaneamente o definitivamente la commercializzazione di un medicinale sul territorio nazionale.

Il provvedimento impone tra l’altro che il foglio illustrativo contenuto nelle confezioni dei farmaci sia redatto in maniera comprensibile e chiaramente leggibile nella lingua ufficiale, obbligo che può venire meno qualora il farmaco sia fornito direttamente al paziente o sussistano gravi limitazioni alla sua disponibilità.

Quotidiano sanità – 25 marzo 2014

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