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Ema sul presunto rapporto tra AstraZeneca e trombosi, domani possibile decisione su limitazioni. Cavaleri: «La relazione c’è, ma non sappiamo le cause»

«La commissione della farmacovigilanza che valuta il rischio» di ipotetica correlazione del vaccino di AstraZeneca ed eventuali legami con i casi di trombosi cerebrale registrati nelle ultime settimane «non ha ancora raggiunto una conclusione». È quanto emerso dalla plenaria del Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (Prac) dell’Ema, l’Agenzia europea per i medicinali, analizzando i dati sul vaccino anglo-svedese. «La revisione è ancora in corso – si legge ancora nella nota dell’Ema -. Terremo una conferenza stampa non appena il lavoro sarà terminato». Intanto, la commissaria Ue alla Salute, Stella Kyriakides, ha reso noto che l’Unione Europea è «in stretto contatto con l’Ema sulla valutazione della farmacovigilanza del vaccino di AstraZeneca» e resta in attesa di una valutazione «per mercoledì».

La decisione è delicata, considerando che i casi tra i vaccinati sono «ancora molto rari». Un punto cruciale sembra essere l’età: la maggior parte dei casi riscontrati tra chi ha ricevuto una dose era tra under 50 (con casi anche tra under 60) e all’80% donne. Tanto che la Germania ha già deciso di non sospendere AstraZeneca, ma di riservarlo comunque solo alla popolazione con più di 60 anni, e anche altri paesi come Canada, Norvegia, Olanda e Danimarca hanno adottato raccomandazioni simili (con decisioni più o meno drastiche). Agli under che hanno già fatto la prima dose, le autorità tedesche consigliano di proseguire con Pfizer o Moderna.

La posizione dell’Oms

Intanto da Ginevra è arrivata anche la posizione ufficiale dell’Oms. Il direttore del dipartimento di regolamentazione e prequalificazione Rogério Paulo Pinto de Sá Gaspar ha spiegato che al momento «non ci sono legami tra trombosi e vaccino AstraZeneca». Ha spiegato però che gli esperti stanno continuando a lavorare sui dati che vengono raccolti dalla campagna vaccinale: «Dalla Gran Bretagna e da altri Paesi continuano ad arrivare dati che sono analizzati dai nostri esperti. Per il momento è importante ribadire che i benefici continuano a superare i rischi».

I numeri a oggi

Secondo i dati resi noti dall’Ema mercoledì 31 marzo, finora sono stati registrati 62 casi di trombosi venosa cerebrale nel mondo. Di questi, 44 sono stati registrati nei 30 Paesi dello Spazio economico europeo (UE, Islanda, Norvegia, Liechtenstein) su un totale di 9, 2 milioni di dosi di vaccino somministrate nell’area. In Germania sono stati registrati 31 casi sospetti di trombosi venosa cerebrale e 9 decessi, mentre in Francia ci sono stati 12 casi e 4 decessi su 1,9 milioni di dosi somministrate. In Norvegia si sono registrati 5 casi e 3 decessi su 120.000 di dosi. Il Regno Unito, che non fa capo all’Ema ma all’Mhra, ha comunicato il 3 aprile di aver registrato 30 casi di coaguli su un totale di 18 milioni di iniezioni.

Cavaleri: «Non sappiamo quale meccanismo ci sia dietro»

«Secondo me ormai possiamo dirlo, è chiaro che c’è un’associazione con il vaccino», ha dichiarato a Il Messaggero Cavaleri. «Cosa causi questa reazione, però, ancora non lo sappiamo». Dal punto di vista dei limiti dell’età, però, non si sbilancia: «Difficilmente arriveremo a indicare dei limiti di età come hanno fatto alcuni Paesi», ha dichiarato. Al contrario, si potrebbero calcolare rischi e benefici per ogni categoria: «Le giovani donne, spesso protagoniste dei casi di trombosi, patiscono meno l’effetto del Covid. Quindi dovremo valutare per loro un rapporto rischi-benefici» specifico, ha spiegato.

Secondo l’immunologo dell’Humanitas Alberto Mantovani, che ha parlato al Corriere della Sera citando alcuni studi, «i casi gravi di trombosi osservati in relazione al vaccino potrebbero essere forse causati dalla formazione di autoanticorpi»: la cosiddetta Vipt, Vaccine induced prothrombotic immune thrombocytopenia. In ogni caso, stando a quanto riscontrato finora, si dice «tranquillo»: «In Humanitas abbiamo vaccinato oltre 22 mila persone senza problemi inattesi. Aspettiamo altri dati, ma tre giovani donne della mia famiglia si sono vaccinate con Oxford AstraZeneca e io sono tranquillo».

Il peso della decisione per l’Italia

AstraZeneca è il vaccino più importante per la campagna vaccinale italiana. Nel tardo pomeriggio di oggi si terrà una riunione tra i tecnici dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) e il ministero della Salute, ma fonti ministeriali precisano che non sarà un «vertice specifico» ma un’interlocuzione di routine. Per ogni tipo di mossa di dovrebbe aspettare il pronunciamento dell’Ema, atteso entro giovedì. Uno stop dall’Ema potrebbe mettere in seria crisi gli obiettivi di immunizzazione di massa, in un contesto in cui si procede già più a rilento del previsto. Seguire la Germania e il Regno Unito potrebbe essere un problema grosso. A meno che Pfizer, Moderna e Johnson&Johnson non intensifichino la produzione facendo quello che da mesi richiedono Ong ed esperti: rendere pubblici i brevetti.

Il rappresentante italiano nel Comitato approvazione farmaci dell’Ema: “AstraZeneca, il rischio trombosi è basso, l’ideale sarebbe escludere le donne under 55”
La Stampa. «AstraZeneca riserva tante sorprese: come dimostra l’esperienza inglese è più efficace del previsto, ma ha un rarissimo effetto collaterale sulle giovani donne». Armando Genazzani, professore ordinario di Farmacologia all’Università del Piemonte Orientale e rappresentante italiano nel Comitato per l’approvazione dei farmaci dell’Ema, affronta lo spinoso tema delle scelte intorno al più discusso dei vaccini.
Quando si pronuncerà l’Ema?
«Entro mercoledì si concluderanno gli approfondimenti sui rarissimi casi di trombosi cerebrale che hanno colpito soprattutto giovani donne. È plausibile che questi eventi abbiano una correlazione con AstraZeneca. Ciò non toglie che il rapporto rischi-benefici resti positivo e che in una situazione di scarsità si possa dare a tutti, anche se l’ideale sarebbe escludere le donne under 55».
Questo lo deciderà l’Ema o ogni Paese?
«L’Ema suggerirà di valutare in base alla situazione pandemica nazionale e alla disponibilità di vaccini».
Perché alcuni Paesi hanno già limitato l’uso di AstraZeneca?
«Si sono mossi senza tutti i dati. Solo l’Ema ha il quadro completo, compreso quello del Regno Unito, il più grande laboratorio sul tema».
Con quale spirito una giovane donna dovrebbe vaccinarsi con AstraZeneca nei prossimi giorni?
«Capisco la questione e per questo è spiacevole che alcuni Paesi non abbiano aspettato. Il rischio però è bassissimo, altrimenti il vaccino non sarebbe stato approvato. Purtroppo solo dopo la vaccinazione di massa si scoprono questi effetti collaterali rarissimi».
Si può chiedere di non essere vaccinati con AstraZeneca?
«In una fase di scarsità è complicato e immotivato visto il rischio bassissimo».
Nelle prossime settimane arriveranno altri vaccini…
«Quando ne avremo tanti disponibili forse si potrà scegliere, ma il vero tema è il numero di dosi. La buona notizia è che la produzione dei quattro vaccini approvati sta aumentando. Rifornire contemporaneamente tutti i Paesi in competizione tra loro non è semplice. E poi c’è la grande sfida organizzativa, che criticare è troppo facile, anche se per arrivare a 500 mila vaccinati al giorno serve un cambio di passo».
Janssen di Johnson&Johnson funziona ad adenovirus come AstraZeneca: potrebbe avere lo stesso effetto collaterale?
«Lo scopriremo solo dopo che sarà stato usato su 20 milioni di persone come AstraZeneca. Un farmaco ha sempre benefici, rischi e incertezze. E alcune componenti cambiano strada facendo».
Funzionerà davvero con una dose?
«Gli studi attuali ne garantiscono l’efficacia per sei mesi, poi si vedrà in base alle nuove ricerche».
L’approvazione dello Sputnik a che punto è?
«Come Curevac e Novavax penso verrà approvato dall’Ema entro giugno. Ha cominciato a sottomettere i dati all’autorità, ma essendo fatto in Russia ha standard e stabilimenti da verificare. Se va bene arriverà in estate».
Quanto preoccupa la variante giapponese?
«Ogni mutazione va seguita e controllata per verificare che non sfugga ai vaccini. Più si lascia correre la pandemia più si diffondono varianti».
Si aggiorneranno i vaccini attuali?
«Sì e velocemente grazie a quanto imparato fin qui, così da fare agilmente richiami annuali come contro l’influenza». —

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