Oggi la Commissione ha adottato alcune proposte sui medicinali veterinari e sui mangimi medicati finalizzate a migliorare la salute e il benessere degli animali, a combattere la resistenza antimicrobica (AMR) nell’UE e a promuovere l’innovazione. La proposta sui medicinali veterinari mira in particolare a rendere disponibile nell’UE un numero maggiore di medicinali per curare e prevenire le malattie degli animali. La proposta volta ad aggiornare la legislazione sui mangimi medicati include ora nel suo campo di applicazione i mangimi per animali da compagnia. Il regolamento proposto abrogherà e sostituirà l’ormai obsoleta direttiva 90/167/CEE in materia di fabbricazione, immissione sul mercato e utilizzo di mangimi medicati. Vai al comunicato e al memo della Commissione europea
L’idea è quella di garantire un adeguato livello di qualità e di sicurezza dei prodotti nell’UE, aprendo nel contempo la strada a cure migliori per gli animali malati. La regolamentazione proposta apporterà benefici agli animali, comprese le specie acquatiche, ai loro detentori, ai proprietari di animali da compagnia, ai veterinari e alle imprese dell’UE, comprese le imprese del settore farmaceutico e dei mangimi.
Tonio Borg, Commissario europeo per la Salute, ha dichiarato: “Queste proposte, seppur imperniate sulla salute e sul benessere degli animali, costituiscono anche un fondamentale passo in avanti per la sanità pubblica in quanto introducono misure che contribuiscono a combattere la crescente minaccia della resistenza antimicrobica (AMR), assicurando l’efficacia degli antibiotici sia per l’uomo sia per gli animali.”
PROPOSTA SUI MEDICINALI VETERINARI
Con la sua proposta, la Commissione mira a adeguare la legislazione sui medicinali veterinari alle esigenze del settore veterinario, pur continuando ad assicurare standard elevati per la sanità pubblica, la salute degli animali e la sicurezza ambientale.
Il regolamento proposto si basa sulla normativa UE vigente nel settore dei medicinali veterinari che garantisce che possano essere commercializzati solo i medicinali per i quali è stata rilasciata un’autorizzazione all’immissione in commercio. Le norme, tuttavia, sono state semplificate per assicurare lo sviluppo nell’UE di adeguati medicinali per gli animali. La riduzione delle formalità burocratiche riguarderà sia la procedura di autorizzazione all’immissione in commercio sia il monitoraggio degli effetti collaterali (farmacovigilanza).
Le norme proposte assumono particolare importanza per le specie di secondo piano quali api, capre, tacchini, cavalli, ecc., per le quali non sono attualmente disponibili medicinali.
Per combattere la resistenza antimicrobica e contribuire a salvaguardare l’efficacia degli antibiotici per gli esseri umani e gli animali, la proposta introduce la possibilità di limitare l’autorizzazione e l’uso per gli animali di determinati agenti antimicrobici riservati alla cura delle infezioni umane.
1) PROPOSTA VETERINARY MEDICINES
Perché le nuove norme comunitarie in materia di medicinali veterinari necessari?
Allo stato attuale, non vi è un numero insufficiente e la gamma di farmaci per prevenire e curare le malattie degli animali nell’UE. Questo è particolarmente il caso per gli animali considerati “specie minori” come le api, pesci e tacchini. La mancanza di adeguati medicinali veterinari risultati in peggiori condizioni di salute e benessere degli animali, ha aumentato i rischi per la salute umana, e svantaggi economici e competitivi per gli agricoltori dell’UE.
Inoltre, anche se le norme comunitarie in materia di medicinali veterinari sono in vigore dal 1965, le parti interessate e gli Stati membri sostengono che un onere normativo sproporzionato sta ostacolando l’innovazione. La Commissione riconosce che le regole vigenti per i medicinali veterinari un onere amministrativo eccessivo per l’industria farmaceutica veterinaria, che a sua volta mette gli agricoltori dell’UE in uno svantaggio economico, e mira a modificare la situazione con questa proposta.
Che cosa spera la Commissione di raggiungere con questa proposta?
A parte gli obiettivi generali di aiutare il funzionamento del mercato interno, tutelando al contempo la salute degli animali e della salute pubblica, lo scopo di questa proposta è triplice:
1) per semplificare il contesto normativo e ridurre gli oneri amministrativi – in altre parole, a ridurre la burocrazia;
2) stimolare lo sviluppo di nuovi medicinali veterinari, compresi quelli per i mercati limitati (uso minori e specie minori), mantenendo quelli già presenti sul mercato;
3) facilitare la circolazione dei medicinali veterinari in tutta l’UE, grazie a migliori procedure di autorizzazione e regole chiare sulle moderne forme di vendita al dettaglio, vale a dire vendite su Internet.
Che cosa cambierà?
La nuova normativa pone particolare attenzione alla lotta contro lo sviluppo della resistenza antimicrobica (AMR) negli animali e nell’uomo. Con le nuove norme sarà possibile limitare l’uso di taluni antimicrobici negli animali che sono riservati per il trattamento delle infezioni umane.
Inoltre, per ridurre la burocrazia: semplificate le procedure di autorizzazione all’immissione in commercio permetterà alle aziende di posizionare e mantenere un medicinale veterinario su tutto il mercato comunitario; e regole di farmacovigilanza (il monitoraggio degli effetti avversi dei medicinali veterinari presenti sul mercato) saranno semplificate.
Per stimolare lo sviluppo di nuovi farmaci: saranno introdotte regole speciali per l’autorizzazione di medicinali veterinari per piccoli mercati come l’apicoltura e l’acquacoltura; e un migliore meccanismo di ricompensa sarà messo in atto, vale a dire esteso la protezione dei dati per i medicinali veterinari innovativi, che renderanno gli investimenti delle società vale la pena economicamente.
Per aiutare la circolazione dei medicinali veterinari in tutta l’UE: regole vengono introdotte per facilitare la vendita al dettaglio internet di medicinali veterinari all’interno dell’UE.
Come saranno le nuove regole affrontare AMR?
La proposta fornisce nuovi strumenti di regolamentazione alla Commissione e agli Stati membri per ridurre i rischi per la salute umana e animale dell’uso degli antimicrobici negli animali. Gli strumenti dovrebbero ridurre lo sviluppo e la diffusione della resistenza agli antimicrobici nel settore veterinario.
Chi trarrà beneficio dalle nuove regole?
Animali, agricoltori, proprietari di animali domestici, aziende farmaceutiche e le altre imprese potranno beneficiare della normativa rivista sui medicinali veterinari.
Per gli animali, il beneficio verrà dal maggior numero e la qualità dei farmaci disponibili per il trattamento di loro.
Le modifiche potranno beneficiare i veterinari, gli agricoltori (in particolare gli animali di allevamento considerati specie minori come api, capre, tacchini) e proprietari di animali, che avranno un migliore accesso ai medicinali veterinari per curare gli animali.
La salute umana migliorerà attraverso norme volte a mantenere antibiotici efficaci.
Le aziende farmaceutiche potranno beneficiare in maniera significativa riduzione dei costi connessa ad ottenere i loro farmaci autorizzati e il loro mantenimento sul mercato.
Altre imprese potranno beneficiare di una maggiore concorrenza e la circolazione dei medicinali veterinari in tutta l’UE, e il funzionamento ottimale del mercato interno.
Le opinioni delle parti interessate sono state prese in considerazione?
Una consultazione pubblica è stata condotta nel 2010, per raccogliere le opinioni di tutte le parti interessate, compresi gli agricoltori, proprietari di animali domestici, aziende farmaceutiche e le altre imprese.
Per maggiori informazioni sui medicinali per uso veterinario:
http://ec.europa.eu/health/veterinary-use/index_en
PROPOSTA SUI MANGIMI MEDICATI
Il regolamento proposto abrogherà e sostituirà l’ormai obsoleta direttiva 90/167/CEE in materia di fabbricazione, immissione sul mercato e utilizzo di mangimi medicati. Dopo le prescrizioni veterinarie, i mangimi medicati costituiscono una importante via di somministrazione dei medicinali veterinari agli animali. Il regolamento si propone di armonizzare a un adeguato livello di sicurezza gli standard di fabbricazione e la commercializzazione dei mangimi medicati nell’UE e di rispecchiare i progressi tecnici e scientifici nel settore.
Le norme proposte garantiranno la fabbricazione di mangimi medicati esclusivamente a partire da medicinali veterinari specificamente autorizzati e solo da parte di fabbricanti autorizzati. Il problema della resistenza antimicrobica sarà affrontato grazie a misure quali il divieto all’utilizzo preventivo dei mangimi medicati o al loro impiego come promotori della crescita. Inoltre, i limiti dei residui di medicinali veterinari nei mangimi ordinari a livello UE sono stabiliti a un valore idoneo a evitare lo sviluppo della resistenza antimicrobica.
Il campo di applicazione della proposta include esplicitamente gli alimenti medicati per animali da compagnia, in modo tale che gli animali da compagnia, in particolare quelli affetti da malattie croniche, possano essere curati più facilmente con alimenti medicati innovativi specifici per tali animali.
Prossime tappe
Altre istituzioni dell’UE, tra le quali il Parlamento europeo e il Consiglio, esamineranno le proposte della Commissione e adotteranno a tempo debito una posizione in materia, conformemente alla procedura di codecisione.
2) PROPOSTA DI MANGIME MEDICATO
Perché le nuove norme comunitarie in materia di mangimi medicati sono necessarie?
Dopo prescrizioni veterinarie, mangimi medicati è una via importante per la somministrazione di medicinali veterinari ad animali. Un aggiornamento della normativa mangimi medicati che è ormai quasi un quarto di secolo di vita (l’attuale direttiva 90/167 / CEE è stata adottata nel 1990) è attesa da tempo. La diversità dei regimi nazionali hanno influenzato negativamente il mercato interno e la salute pubblica non è adeguatamente garantita con le regole attuali. La modernizzazione è necessaria per tener conto del progresso tecnico e scientifico negli ultimi decenni, in modo che le norme armonizzate continuano a garantire il livello di sicurezza adeguato dei mangimi medicati nella UE.
Oltre ad essere importante per la salute degli animali, questa recensione è vitale per il funzionamento ottimale del mercato interno per promuovere la competitività, l’innovazione e la crescita economica nelle industrie interessate.
Dato che la direttiva del 1990 è entrata in vigore, la situazione nella maggior parte dei paesi dell’Unione europea si è progressivamente deteriorata: sparsi e regole divergenti hanno interessato il trattamento efficace degli animali e la disponibilità di mangimi medicati a prezzi competitivi. Inoltre, lo sviluppo della resistenza antimicrobica (AMR) è aumentato drammaticamente. Infine, con il sistema attuale, proprietari di animali domestici nella maggior parte dei paesi dell’UE non possono trattare i loro animali comodamente e in modo efficiente con il cibo medicato animali domestici.
Un insieme coerente di norme comunitarie, limitando l’azione dell’UE al minimo, come obiettivo da raggiungere con questa recensione, avrà benefici sia economici che di salute.
Che cosa spera la Commissione di raggiungere con questa proposta?
La proposta è di abrogare e sostituire la direttiva 90/167 / CEE, con un regolamento moderna che copre la fabbricazione, l’immissione sul mercato e sull’uso dei mangimi medicati.
Proponendo un insieme armonizzato di norme per la fabbricazione di mangimi medicati a livello di qualità e di sicurezza del caso, la Commissione propone di chiarire il campo per tutti i produttori e sostenere la produzione di mangimi medicati vitale ed economico. La proposta di regolamento dovrebbe consentire ai veterinari di scegliere il modo migliore per curare animali malati, tenendo conto delle condizioni locali di ciascuno Stato membro.
Inoltre, la Commissione si propone di migliorare la certezza giuridica e la chiarezza per i produttori di mangimi medicati in modo che essi non sono più confusi sono da divergenti e / o le norme nazionali vaghe. Disposizioni esagerati in alcune zone saranno eliminati in modo che i mangimi medicati possono essere prodotti economicamente. In parallelo, saranno serrati norme permissive che portano a effetti negativi sulla salute animale e pubblica. Infine, la Commissione spera di stimolare l’innovazione attraverso l’esplicito permesso di utilizzare alimenti medicamentosi per animali domestici.
Che cosa cambierà?
Il regolamento esplicitamente includere alimenti medicamentosi per animali domestici e introdurrà più severe misure atte a garantire il corretto utilizzo dei mangimi medicati. Inoltre, la produzione prevista, miscelatori mobili, la produzione in azienda di mangimi medicati e distributori specializzati saranno autorizzati a livello UE. Infine, il regolamento stabilirà le misure state-of-the-art per l’omogeneità dei mangimi medicati e scientificamente derivate limiti di riporto per i medicinali veterinari negli alimenti composti ordinaria.
Come saranno le nuove regole?
La proposta affronta AMR affrontando l’uso improprio di antimicrobici in tre modi. In primo luogo esso vieta l’uso di mangimi medicati come misura preventiva o come promotore di crescita. In secondo luogo, essa stabilisce un limite a livello UE di residui di medicinali veterinari negli alimenti ordinaria. Infine, si stringe le regole per la prescrizione e la gestione mangime medicato con antimicrobici.
Chi trarrà beneficio dalle nuove regole?
Animali d’allevamento – anche in acquacoltura, animali domestici, agricoltori, proprietari di animali, veterinari, aziende che producono mangimi medicati ei cittadini trarranno beneficio dalla normativa rivista sui mangimi medicati.
La disponibilità di buona qualità mangimi medicati a prezzi competitivi aiuterà gli agricoltori e portare a un migliore trattamento degli animali da allevamento malati.
Poiché il trattamento può essere incluso in cibo per animali, animali con malattie croniche non avranno più a ingoiare pillole o altre forme di medicina, rendendo la vita più facile per loro e per i loro proprietari.
Norme più chiare saranno un vantaggio per le nuove imprese e le imprese anche già esistenti che desiderano ampliare le loro attività.
Infine, i benefici si estenderanno per la salute pubblica a causa di misure per combattere AMR.
Le opinioni dele parti interessate sono state prese in considerazione?
Molte parti interessate sono state consultate durante la preparazione della proposta, compresi gli agricoltori e le organizzazioni di acquacoltura, mangimi e l’industria della medicina veterinaria, i veterinari, dei consumatori e delle organizzazioni proprietario dell’animale domestico. Tutti gli Stati membri, la Norvegia e la Svizzera sono stati anche consultati.
Inoltre, un web-based survey aperta dei soggetti interessati ha avuto luogo nel 2011 con il contributo di normali cittadini e le associazioni a livello dell’UE. Infine, gli studi, i dati e pareri scientifici dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare e l’Agenzia europea per i medicinali sono stati utilizzati come input per la proposta
Per ulteriori informazioni sulla nutrizione degli animali:
http://ec.europa.eu/food/food/animalnutrition/index_en.htm
10 settembre 2014