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In arrivo un decreto per evitare le infrazioni Ue: modifiche su farmacovigilanza, ovaiole, febbre catarrale ovini

1a1a1a_0a01aaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaovaiole_alimentazione-qmnonicLeggi comunitarie praticamente congelate in Parlamento (quella 2011 deve essere ancora approvata) e procedure di infrazione a gogò per l’Italia: c’è la «straordinaria necessità e urgenza» per un decreto legge. E la bozza di quello su «disposizioni urgenti per l’attuazione di obblighi derivanti dall’appartenenza dell’Italia all’Unione europea» è pronta per approdare a Palazzo Chigi. Dei 35 articoli di cui è composta la bozza di Dl il capo V ne contiene quattro dedicati alla Sanità pubblica. All’articolo 19 del Capo V le disposizioni volte al recepimento 2010/84/Ue del 15 dicembre 2010 relativo alla farmacovigilanza (procedura d’infrazione 0372 del 2012).

L’articolo 20, sempre al capo V della bozza, modifica il dlgs 267/2003 in materia di protezione di galline ovaiole e registrazione dei relativi stabilimenti di allevamento (procedura d’infrazione 2231 del 2011). All’articolo 21 le disposizioni per il recepimento della direttiva 2012/5/Ue del 14 marzo 2012 relativa alla vaccinazione contro la febbre catarrale degli ovini.

Ma vediamo, in sintesi, tutti i contenuti della bozza di decreto riguardanti la sanità.

Art. 18. Trapianti di organi

Il primo punto è una modifica alla legge 91/1999 sui trapianti e introduce i princìpi che regolano il trapianto da vivente, il controllo e la segnalazione degli eventi avversi e lo scambio di organi con altri Stati. Un ulteriore, nuovo articolo riguarda le sanzioni per il traffico di organi per i trapianti: reclusione da tre a 7 anni e multa da 50mila e 300mila euro e se a commettere il fatto è un sanitario, interdizione a vita dall’esercizio della professione.

Art. 19. Farmacovigilanza
Il titolare dell’Aic dovrà nominare, nell’ambito della propria organizzazione, un responsabile qualificato e con documentata esperienza che si occupi dell’istituzione e della gestione del sistema di farmacovigilanza.
Il titolare dell’Aic deve inoltre mantenere, e su richiesta porre a disposizione dell’autorità competente, un fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza. Deve inoltre individuare e implementare idonee soluzioni organizzative e procedurali per la gestione del rischio per ogni medicinale, nonché elaborare un apposito piano di gestione, da aggiornare, tenendo conto di nuovi rischi, del contenuto dei medesimi, del rapporto rischio/beneficio per ogni medicinale, ma anche   monitorare i risultati dei provvedimenti volti a ridurre al minimo i rischi previsti dal piano di gestione del rischio o quali condizioni dell’Aic.
Entro 60 giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto-legge, sono individuate le procedure operative e le soluzioni tecniche per un’efficace azione di farmacovigilanza attraverso un decreto di natura non regolamentare emanato dal ministro della Salute, di concerto con i ministri per gli Affari europei, degli Affari esteri, dello Sviluppo economico e dell’Economia e delle finanze, sentita la Conferenza Stato Regioni.
Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio che omette di informare l’Ema e l’Aifa di rischi nuovi o rischi che si sono modificati o modifiche del rapporto rischio-beneficio è punito con la sanzione amministrativa pecuniaria a euro 20.000 a euro 120.000.
Il responsabile della farmacovigilanza che viola gli obblighi ad esso ascritti è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da euro 10.000 a euro 60.000.

Art. 20. Protezione delle galline ovaiole e registrazione degli stabilimenti di allevamento
Sanzioni ai proprietari o ai detentori che violano i divieti previsti dall’articolo 2 e 3 del decreto legislativo 29 luglio 2003, n. 267.

Art. 21. Vaccinazione contro la febbre catarrale degli ovini
Si definisce che i vaccini vivi attenuati sono vaccini prodotti a partire da ceppi isolati del virus della febbre catarrale degli ovini attraverso passaggi seriali in colture di tessuti o in uova fecondate di pollame.
Si stabilisce poi che il ministero della Salute può decidere di autorizzare l’impiego di vaccini contro la febbre catarrale degli ovini, purché tale decisione sia basata sul risultato di una valutazione specifica del rischio effettuata dal ministero della salute di concerto con il Centro di Referenza nazionale delle malattie esotiche presso l’Istituto Zooprofilattico Sperimentale “G. Caporale” di Teramo sentite le Regioni e purché la Commissione europea sia informata prima che tale vaccinazione sia eseguita.
Ogniqualvolta sono impiegati vaccini vivi attenuati, il Ministero della salute provvede a delimitare:
– una zona di protezione, che comprenda almeno la zona di vaccinazione;
– una zona di sorveglianza, che consista in una parte del territorio profonda almeno 50 km oltre i limiti della zona di protezione.
Nella zona di sorveglianza è vietata qualsiasi vaccinazione contro la malattia che impieghi vaccini vivi attenuati.

Il testo – Scarica la bozza di decreto legge

Scarica gli articoli che interessano la sanità 

tratto da il Sole 24 Ore Sanità e Quotidiano Sanità – eleborazione Sivemp Veneto – riproduzione riservata

30 novembre 2012

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