La Commissione Igiene e Sanità del Senato ha approvato ieri una risoluzione sulla Proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica il regolamento (CE) n. 726/2004 che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario. La Commissione pone però alcune “condizioni”.
Nel testo approvato ieri si è tenuto conto anche delle osservazioni della Commissione politiche dell’Unione europea e della richiesta di trasformare le “osservazioni” contenute nella risoluzione in “condizioni”, allo scopo di rendere ancora più incisivo il parere della Commissione
La proposta di Regolamento europeo sui medicinali veterinari, a parere della Commisione “istituisce un corpus legislativo aggiornato e proporzionato, adeguato alle specificità del settore veterinario”. Tuttavia, per ciò che concerne gli equilibri legislativi fra Unione Europea e Legislatore nazionale (principi di sussidiarietà e proporzionalità), la risoluzione ritiene che i casi di delega di potere di cui all’articolo 135 e dell’articolo 84, paragrafo 3 “eccedano il legittimo ambito di operatività”, mentre si dovrebbe permettere l’intervento dei legislatori nazionali, scongiurando una “lesione alle prerogative dei parlamenti nazionali”.
Le condizioni poste dalla Commissione Sanità
Le condizioni poste dalla 12° Commissione- Sul merito del pacchetto normativo, la risoluzione approvata esprime parere favorevole, ma pone sette condizioni:
1) è necessario espungere la previsione della vendita diretta dei farmaci da parte del veterinario, occorrendo tenere ferma una netta distinzione di ruoli fra chi prescrive e chi vende il prodotto farmaceutico, ed è al contempo necessario stabilire il diritto-dovere del veterinario di detenere la necessaria scorta di medicinali (cosiddetto “armadietto”);
2) è necessario chiarire che la prescrizione dei medicinali veterinari può essere effettuata esclusivamente dai medici veterinari, apparendo la formulazione dell’articolo 110, comma 2 dell’Atto n. COM (2014) 558 definitivo ambigua, là dove si indica come soggetto legittimato la “persona abilitata a tal fine secondo la legislazione nazionale applicabile”;
3) la previsione della possibilità di vendita on line dei medicinali veterinari deve essere rivista, apparendo detta possibilità potenzialmente foriera di abusi e abbisognevole di specifica e analitica regolamentazione;
4) in tema di contrasto alla insorgenza delle resistenze, è necessario fronteggiare il fenomeno anche in relazione ai farmaci antivirali ed antiparassitari; inoltre, la attività di controllo in materia devono essere condotte non solo a livello europeo ma anche di singoli Stati membri;
5) quanto ai tempi d’attesa, alcuni aspetti della disciplina recata dall’articolo 117 dell’Atto n. COM (2014) 558 definitivo devono essere rivisti, in particolare quelli relativi al fattore di correzione standardizzato per gli usi in deroga del medicinale veterinario, che potrebbe non essere abbastanza cautelativo rispetto al rischio di residui negli alimenti di origine animale;
6) nell’ambito della già rilevata mancanza di chiarezza circa l’impatto finanziario globale degli atti in titolo, è necessario maggiore approfondimento circa l’aggravio derivante dalle nuove procedure per la farmacovigilanza, che conferiscono all’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) il compito di gestire una Banca dati degli eventi avversi, in collaborazione con le autorità competenti degli Stati membri (mentre allo stato, per l’Italia, è il Ministero della salute a valutare i rapporti periodici di sicurezza inviati dalle aziende farmaceutiche, le segnalazioni degli eventi avversi e il monitoraggio della sicurezza a livello nazionale); in proposito è necessario tenere in considerazione che all’accentramento in capo ad EMA delle attività in questione non corrisponde analogo potenziamento delle autorità regolatorie nazionali;
7) è necessario semplificare e facilitare l’uso dell’omeopatia, anche in campo veterinario.
RISOLUZIONE APPROVATA DALLA COMMISSIONE SUGLI ATTI COMUNITARI NN. COM (2014) 557 definitivo E COM (2014) 558 definitivo SOTTOPOSTI AL PARERE MOTIVATO SULLA SUSSIDIARIETA’
La 12a Commissione, esaminati congiuntamente gli atti in titolo;
considerato che gli atti in titolo sono connessi e attengono alla stessa materia, in quanto: l’atto n. COM (2014) 558 definitivo istituisce – tutelando nel contempo la sanità pubblica e animale e la sicurezza alimentare e l’ambiente – un corpus legislativo aggiornato e proporzionato, adeguato alle specificità del settore veterinario, al fine di: aumentare la disponibilità dei medicinali veterinari, ridurre gli oneri amministrativi, stimolare la competitività e l’innovazione, migliorare il funzionamento del mercato interno e affrontare il rischio per la sanità pubblica rappresentato dalla resistenza agli antimicrobici; l’atto n. COM (2014) 557 definitivo modifica il regolamento (CE) n. 726/2004 per tenere conto del fatto che l’autorizzazione all’immissione in commercio mediante procedura centralizzata per i medicinali veterinari, per effetto di quanto disposto dall’Atto n. COM (2014) 558 definitivo, viene separata da quella per i medicinali per uso umano;
considerato che le finalità perseguite dagli atti in titolo appaiono condivisibili;
ritenuto che gli atti in titolo siano rispettosi dei principi di sussidiarietà e proporzionalità, pur con i rilievi appresso formulati;
valutata la correttezza della base giuridica, individuata dalla Commissione per le due proposte negli articoli 114 e 168, paragrafo 4 TFUE (disposizioni concernenti l’instaurazione ed il funzionamento del mercato interno e il ravvicinamento delle disposizioni legislative regolamentari e amministrative pertinenti; e che stabiliscono misure nel settore veterinario destinate a proteggere la sanità pubblica, e fissano parametri elevati di qualità e sicurezza dei medicinali e dei dispositivi di impiego medico);
viste le osservazioni rese dalla Commissione 14^;
valutate le relazioni al Parlamento sugli atti in titolo, elaborate dal Ministero della Salute e trasmesse, ai sensi dell’articolo 6, comma 4, della legge 24 dicembre 2012, n. 234, dal Dipartimento Politiche europee;
esprime, in riferimento a entrambi gli atti in titolo, parere favorevole per ciò che concerne il rispetto dei principi di sussidiarietà e proporzionalità, con le seguenti osservazioni:
quanto all’Atto n. COM (2014) 558 definitivo, si ritiene che i casi di delega di potere di cui all’articolo 135 (in combinato disposto con l’articolo 146) e dell’articolo 84, paragrafo 3 (in combinato disposto con l’articolo 87-ter) eccedano il legittimo ambito di operatività della delega previsto dall’articolo 290 del trattato sul funzionamento dell’Unione europea in quanto insistono su “elementi essenziali” dell’atto legislativo e pertanto dovrebbero essere compiutamente definiti nel corso della procedura legislativa ordinaria, così permettendo – anche in futuro – l’intervento dei parlamenti nazionali in base alla procedura di cui al protocollo n. 2 allegato ai trattati sull’applicazione dei principi di sussidiarietà e proporzionalità; intervento, per converso, escluso per la procedura degli atti delegati. Con l’aggravante che l’esclusione sarebbe a tempo indeterminato, avendo la delega questa estensione temporale (articolo 146, paragrafo 2, e articolo 87-ter, paragrafo 2). Ferma restando la qualificazione dei suddetti casi come incidenti su “elementi essenziali”, una minore lesione alle prerogative dei parlamenti nazionali sarebbe possibile con una delega di potere articolata su un periodo di cinque anni, soggetto ad un unico rinnovo per lo stesso periodo, previa relazione della Commissione. Al termine del suddetto periodo, si riespanderebbero invero i poteri di verifica previsti dal protocollo n. 2;
quanto all’atto n. COM (2014) 557 definitivo, premesso che esso risulta sprovvisto della prescritta motivazione in merito ai principi di sussidiarietà e di proporzionalità, in riferimento alle tariffe di cui all’articolo 70 del regolamento (CE) n. 726/2004 non appare chiaro l’impatto finanziario globale della proposta: si rende quindi necessario un approfondimento, anche alla luce delle nuove attività previste dalla proposta di regolamento di cui all’Atto n. COM (2014) 558 definitivo e di quanto indicato nella Comunicazione della Commissione europea, Programmazione delle risorse umane e finanziarie per le agenzie decentrate nel periodo 2014-2020 (COM(2013) 519), in cui – a causa della progressiva introduzione di attività supplementari affidate all’Agenzia europea per i medicinali nell’ambito della revisione approfondita del quadro giuridico sulla farmacovigilanza eseguita nel 2010 e applicabile dal luglio 2012 (regolamento (UE) n. 1235/2010 e direttiva 2010/84/UE) – si prefiguravano tariffe supplementari, con invarianza sostanziale del contributo a carico del bilancio dell’Unione;
esprime altresì parere favorevole sul merito del pacchetto normativo in esame, in considerazione delle condivisibili finalità ad esso sottese, con le seguenti condizioni:
1)è necessario espungere la previsione della vendita diretta dei farmaci da parte del veterinario, occorrendo tenere ferma una netta distinzione di ruoli fra chi prescrive e chi vende il prodotto farmaceutico, ed è al contempo necessario stabilire il diritto-dovere del veterinario di detenere la necessaria scorta di medicinali (cosiddetto “armadietto”);
2)è necessario chiarire che la prescrizione dei medicinali veterinari può essere effettuata esclusivamente dai medici veterinari, apparendo la formulazione dell’articolo 110, comma 2 dell’Atto n. COM (2014) 558 definitivo ambigua, là dove si indica come soggetto legittimato la “persona abilitata a tal fine secondo la legislazione nazionale applicabile”;
3)la previsione della possibilità di vendita on line dei medicinali veterinari deve essere rivista, apparendo detta possibilità potenzialmente foriera di abusi e abbisognevole di specifica e analitica regolamentazione;
4)in tema di contrasto alla insorgenza delle resistenze, è necessario fronteggiare il fenomeno anche in relazione ai farmaci antivirali ed antiparassitari; inoltre, la attività di controllo in materia devono essere condotte non solo a livello europeo ma anche di singoli Stati membri;
5)quanto ai tempi d’attesa, alcuni aspetti della disciplina recata dall’articolo 117 dell’Atto n. COM (2014) 558 definitivo devono essere rivisti, in particolare quelli relativi al fattore di correzione standardizzato per gli usi in deroga del medicinale veterinario, che potrebbe non essere abbastanza cautelativo rispetto al rischio di residui negli alimenti di origine animale;
6)nell’ambito della già rilevata mancanza di chiarezza circa l’impatto finanziario globale degli atti in titolo, è necessario maggiore approfondimento circa l’aggravio derivante dalle nuove procedure per la farmacovigilanza, che conferiscono all’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) il compito di gestire una Banca dati degli eventi avversi, in collaborazione con le autorità competenti degli Stati membri (mentre allo stato, per l’Italia, è il Ministero della salute a valutare i rapporti periodici di sicurezza inviati dalle aziende farmaceutiche, le segnalazioni degli eventi avversi e il monitoraggio della sicurezza a livello nazionale); in proposito è necessario tenere in considerazione che all’accentramento in capo ad EMA delle attività in questione non corrisponde analogo potenziamento delle autorità regolatorie nazionali;
7)è necessario semplificare e facilitare l’uso dell’omeopatia, anche in campo veterinario.
26 novembre 2014