Con la delibera numero 2779 la Giunta regionale ha adottato l’Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano sul documento recante: “Linee guida concernenti i requisiti sanitari minimi per l’impiego delle cellule staminali in medicina veterinaria” di cui all’Allegato A del provvedimento. Il recepimento del Documento di accordo costituisce adempimento ai fini della verifica da parte del Comitato Lea di cui all’art. 9 dell’Intesa Stato/Regioni del 23.03.2005. Negli allegati 1, 2 e 4 al documento sono descritte le indicazioni per la preparazione, l’etichettatura e la conservazione trasporto, distribuzione e somministrazione delle cellule. Le potenzialità offerte dalla ricerca di laboratorio e il perfezionamento delle nuove tecnologie per la manipolazione cellulare impongono che siano garantiti il benessere e la salute degli animali coinvolti.

Scopo della linea-guida è definire le condizioni e le procedure generali per gli operatori che si occupano della raccolta, manipolazione, conservazione e uso clinico delle cellule stromali multipotenti (di seguito chiamate CSM), in medicina veterinaria. Il documento non include tutte le prassi operative che un’area dedicata dovrebbe adottare, bensì fornisce alcune linee di indirizzo cui attenersi affinchè strutture, procedure ed applicazioni cliniche rispondano ai requisiti di qualità definiti da «standard» riconosciuti a livello internazionale, che costituiscono il presupposto per una buona pratica clinica.

Campo di applicazione

La linea guida si applica alle CSM che non sono state sottoposte ad una manipolazione rilevante, preparate su base non ripetitiva,conformemente a specifici requisiti di sicurezza in aree dedicate, sotto l’esclusiva direzione professionale di un soggetto responsabile, in esecuzione di una prescrizione medico veterinaria individuale, per un prodotto destinato esclusivamente ad un uso autologo, in un determinato animale di proprietà di persone giuridiche e/o fisiche, subordinatamente al loro consenso informato. Per tutti gli altri impieghi di CSM diversi da quanto sopra descritto si applicano le disposizioni previste dal decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193.

Raccolta del materiale biologico

E’ fatta esclusivamente da un medico veterinario, utilizzando una metodica che garantisca asepsi, adottando un sistema compatibile con la specie animale e mediante dispositivi non riutilizzabili. Il medico veterinario, al fine di tutelare la salute degli animali, definisce un protocollo dettagliato delle procedure di prelievo in soggetti cui sia stata diagnosticata una patologia che si ritiene possa rispondere alla terapia cellulare autologa. E’ compito del medico veterinario accertarsi dell’ idoneità fisica del donatore e che non vi siano controindicazioni alla terapia cellulare autologa. Prima e dopo ciascun prelievo, i contenitori utilizzati per la raccolta del materiale biologico sono accuratamente ispezionati al fine di verificare l’assenza di qualsiasi difetto. Debbono essere inoltre adottate misure volte ad evitare ogni possibilità di errore nell’etichettatura dei corrispondenti contenitori. Il medico veterinario compila apposita ricetta nella quale indica la patologia e la causale della terapia cellulare autologa. La raccolta viene effettuata esclusivamente utilizzando materiale sterile;

Dalla processazione alla somministrazione

Le procedure di processazione delle CSM ottenute da midollo osseo, sangue periferico e da altri tessuti sono condotte in aree dedicate, idonee, per struttura e organizzazione, a garantire processi indenni da rischi per la salute dell’animale oggetto della terapia cellulare autologa. Il responsabile dell’area dedicata richiede al veterinario prescrittore della terapia cellulare autologa la documentazione certificante l’esito della stessa. Il responsabile dell’area dedicata comunica la propria operativita’ al Ministero della salute, il quale pubblichera’ sul sito internet l’elenco delle suddette aree. Le caratteristiche delle aree dedicate di processazione sono descritte negli allegati 2 e 3 dell’Accordo.

A cura Ufficio stampa Sivemp Veneto – 15 gennaio 2014