Dal 14 settembre 2012 le competenze sulla sperimentazione clinica dei medicinali già attribuite all’Istituto superiore di sanità passano all’Aifa. E dall’11 novembre 2012 all’Aifa spetta anche la sperimentazione clinica dei farmaci indicati all’art. 2, comma 1, lettera t), nn. 1 e 1-bis, previste dal decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211 (terapia genica, per la terapia cellulare somatica, compresa la terapia cellulare xenogenica, nonchè a tutti i medicinali contenenti organismi geneticamente modificati).

A stabilirlo è la determina Aifa n. 1/2013, pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale n. 10 del 12 gennaio.

La determina spiega che le richieste di autorizzazione relative a tutte le sperimentazioni cliniche dei medicinali, degli emendamenti sostanziali apportati alle sperimentazioni, della dichiarazione di avvio e conclusione per ogni centro clinico, della dichiarazione di conclusione generale dello studio e dei risultati, sono trasmesse, con la documentazione prevista all’AIFA tramite l’OsSC (Osservatorio nazionale sulla sperimentazione clinica).

I comitati etici continuano a ricevere e convalidare la documentazione, anche in formato cartaceo, in accordo a quanto previsto dalla lista di controllo, come modificata dalla determinazione, e nella lista I.b dell’appendice 5 al decreto del ministero della salute n. 51 del 21 dicembre 2007.

Il responsabile legale del centro sperimentale rimane responsabile della stipula del contratto con il promotore o persona da lui delegata.

Le sperimentazioni cliniche di fase I e le sperimentazioni cliniche con prodotti per terapie avanzate con i relativi emendamenti sostanziali sono autorizzate con provvedimento dall’Aifa.

Per tutte le sperimentazioni di fase II, III e IV, eccetto le sperimentazioni con prodotti per terapie avanzate, vale quanto disposto dal Dlgs 211/2003, salve le eventuali obiezioni motivate entro il termine previsto dallo stesso Dlgs che decorre dalla data di invio della domanda tramite OsSC.

Sole sanità – 15 gennaio 2013