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Test antigenici rapidi, pubblicate le linee guida di Ecdc. Limiti e criticità di quelli attualmente disponibili, utilizzo solo se la possibilità di tampone molecolare è limitata

Pubblicate ieri dal Centro europeo per il controllo delle malattie trasmissibili (Ecdc) le nuove linee guida sui test per l’individuazione del virus Sars Cov-2.  I test rapidi dell’antigene possono contribuire alla capacità complessiva di diagnosi di laboratorio per COVID-19, offrendo vantaggi in termini di tempi di risposta più brevi e costi ridotti, soprattutto in situazioni in cui la capacità di test RT-PCR è limitata. Inoltre si prestano ad essere effettuati nei “points of care” e non all’interno di strutture sanitarie. Tuttavia, la sensibilità epidemiologica del test rapido dell’antigene è generalmente inferiore a quella per RT-PCR. Per tale motivo, i test rapidi dell’antigene danno i risultati migliori nei casi con elevata carica virale, nei casi pre-sintomatici e sintomatici precoci fino a cinque giorni dall’esordio dei sintomi.

Per limitare il tasso di risultati falsi negativi,  l’ECDC raccomanda di utilizzare test che abbiano una sensibilità di almeno il 90% e una specificità minima del 97%.  Tali requisiti sono più stretti dei requisiti minimi di prestazione stabiliti dall’OMS con una sensibilità ?80% e una specificità ?97%. Comunque ECDC considera i test antigenici rapidi come screening e non sostitutivi del test molecolare. Piuttosto, la loro utilità viene massimizzata all’interno di una strategia di controllo, esemplificata nella figura sotto e riferita solamente agli asintomatici, che costituiscono il vero tallone d’Achille per prevenire il contagio

L’ECDC raccomanda che gli Stati membri dell’UE eseguano convalide indipendenti e specifiche per l’ambiente dei test rapidi dell’antigene prima della loro attuazione. Questo è di assoluta rilevanza soprattutto in certi contesti lavorativi o scolastici, per cui non ci sono specifiche validazioni sui soggetti asintomatici o in età pediatrica. In tale senso, il quadro riassuntivo delle prestazioni per i test commercializzati e registrati sulla piattaforma europea fornisce un quadro chiaro dei contesti in cui tali saggi sono stati validati.

L’uso di test rapidi dell’antigene è appropriato in ambienti ad alta prevalenza quando è probabile che un risultato positivo indichi una vera infezione. In contesti a bassa prevalenza l’utilità è quella di identificare rapidamente casi altamente infettivi e asintomatici (superspreaders), consentendo un rapido avvio del tracciamento dei contatti.

La linea guida dell’ECDC segue di circa un mese un’analoga linea guida del CDC USA, con uno specifico focus sulle residenze assistenziali. ECDC e CDC concordano che l’uso dei test antigenici rapidi va inserito in una chiara strategia che tenga conto del contesto pandemico generale, del contesto pandemico legato all’ ambiente in cui si vuole somministrare sul posto il test (ambulatorio, lavorativo, ospedaliero, casa di cura, residenziale, carcerario, …), delle persone cui il test viene indirizzato (sintomatici/asintomatici) (bambini, adolescenti, adulti, anziani), e last but note least, della matrice che viene prelevata (tampone naso-faringeo, tampone oro-farindeo, tampone nasale non profondo, saliva …)

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