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Ue. L’incomprensibile ritorno dell’Ema «sotto» la Dg Industria. Garattini: «I farmaci sono strumenti di salute e non beni di consumo»

L’Ema (European medicines agency) è l’autorità regolatoria che si occupa dell’autorizzazione alla commercializzazione dei farmaci per totti i Paesi che appartengono all’Unione europea. La sua istituzione ha rappresentato un notevole progresso sia per l’industria, che non aveva più bisogno di presentare i suoi dossier alle autorità regolatorie dei singoli Stati, sia per i Paesi europei che in questo modo potevano aspirare a una armonizzazione delle regole.

Tuttavia aveva destato molta perplessità – per la verità solo per pochi addetti ai lavori – il fatto che l’Ema fosse stata posta, nell’ambito dell’organizzazione burocratica della Commissione europea, sotto la giurisdizione della Dirczione generale dell’Industria e delle Imprese, in forte contrasto con quanto succedeva nei singoli Paesi dove le Agenzie dei farmaci dipendono dal ministero della Salute o degli Affari sociali.

Dopo un lungo periodo di pressioni, finalmente nel 2010 la dipendenza dell’Ema è passata dalla Dirczione generale dell’Industria a quella dei Consumatori e della Sanità. La nuova Commissione europea in questi giorni ha ricollocato l’Ema alla dipendenza dell’industria suscitando una valanga di proteste da parte di società scientifiche, fondazioni e associazioni di pazienti.

Questa nuova decisione è veramente incomprensibile perché pone i farmaci alla stregua di qualsiasi altro prodotto, dimenticando che i farmaci non sono beni di consumo, ma strumento di salute. Con questo provvedimento la Commissione europea sembra avere più a cuore i fatturati dell’industria che la salute dei cittadini europei. La giurisdizione dell’industria sull’Ema è uno dei più grandi conflitti di interessi che si possano immaginare. In questo modo, l’industria regola l’autorizzazione dei suoi stessi prodotti e certamente si guarderà bene dali’introdurre riforme che sono auspicate da chi ha a cuore la salute invece del profitto.

 Il provvedimento si aggiunge a una serie di privilegi dell’industria farmaceutica, perché la Direzione dell’Industria è anche responsabile delle proposte per migliorare la legislazione europea. Molti aspetti della legislazione europea sono legati all’interesse dell’industria. Per dare qualche esempio, più del 75 per cento del budget dell’Ema deriva direttamente da pagamenti fatti dall’industria per ogni consiglio fornito riguardo all’R&D di un prodotto, per ogni prodotto sottoposto all’approvazione e per ogni domanda di amplia- mento delle indicazioni terapeutiche.

Se l’Ema è un ente pubblico non dovrebbe avere un suo budget su fondi europei? Perché consentire una sudditanza, anche solo psicologica, dell’Ema, quando la Commissione potrebbe reperire dall’industria le risorse economiche indipendentemente dai servizi prestati dall’Ema La legislazione europea assegna all’industria il compito esclusivo di presentare totti i dati necessari per ottenere l’approvazione del suo farmaco. Un altro colossale conflitto di interessi. Com’è possibile anche con le migliori intenzioni essere oggettivi quando la documentazione presentata determinerà l’approvazione o il rifiuto del proprio prodotto? Sarebbe importante che almeno gli studi clinici fossero eseguiti da enti indipendenti se si vuole assicurare l’attendibilità dei risultati.

La legislazione non è certamente nell’interesse degli ammalati se prescrive che un farmaco debba essere approvato sulla base della sua qualità, efficacia e sicurezza. Certo si tratta di tre caratteristiche importanti, ma che ignorano la presenza di altri farmaci sul mercato. Non si richiedono confronti, mentre l’interesse degli ammalati richiede che i nuovi farmaci siano meglio di quelli già esistenti, perché più attivi e meno tossici. Per questo, oggi, si approvano farmaci non per la loro superiorità, ma spesso per la non inferiorità. La pletora di farmaci molto simili che si accumulano sul mercato senza sapere quale sia il loro valore comparativo rappresenta una spinta al consumismo e un inutile carico di spesa per il Servizio sanitario nazionale, che deve pagare i farmaci a prezzi sempre più alti senza avere alcuna idea del loro reale valore clinico. Infine, la legislazione europea impone la confidenzialità. Nonostante qualche debole concessione del Parlamento europeo, i ricercatori e i pazienti attraverso le loro associazioni non possono aver accesso ai dati presenti nei data-base dell’Ema per capire su che base sono stati stabiliti l’approvazione o il rifiuto di un nuovo farmaco. Completa mancanza di trasparenza. Quali sono le probabilità che questi problemi possano essere risolti nell’interesse degli ammalati se si ritorna al passato? Ci si deve augurare che questo “passo indietro” possa essere scongiurato, lasciando che i farmaci rimangano nel mondo della sanità!

Silvio Garattini direttore, lrccs – Istituto di Ricerche farmacologiche “Mario Negri”, Milano

Il Sole 24 Ore sanità – 3 ottobre 2014 

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