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Cavaleri (Ema): “Presto l’ok a un nuovo vaccini se le varianti ci imporranno di cambiarlo. Quelle brasiliana e sudafricana possono ridurre l’efficacia”

È preoccupato dai ritardi nelle consegne di Pfizer?
«Non sono del tutto inaspettati», risponde Marco Cavaleri, responsabile vaccini dell’Ema, l’Agenzia europea del farmaco con sede ad Amsterdam in queste settimane impegnata all’approvazione dei rimedi in Europa. «Hanno molti ordini — aggiunge — stanno cercando di aumentare la produzione e non avendo scorte qualsiasi intoppo si traduce in un ritardo visibile. Siamo in contatto con l’azienda, monitoriamo la situazione».
In attesa degli altri vaccini pensa sia opportuno immunizzare, come nel Regno Unito, più persone con una sola dose rinviando il richiamo?
«Non abbiamo dati sull’efficacia della singola dose sul lungo termine e quindi raccomandiamo di usare il vaccino in linea con i test clinici e con la nostra autorizzazione. Significative deviazioni come la seconda dose dopo diversi mesi potrebbero rappresentare un rischio per il raggiungimento degli obiettivi della campagna vaccinale».
Avete capito se il vaccino blocca anche la trasmissione del virus?
«Non abbiamo nuovi dati, sarebbe però sorprendente se non ci fosse anche un livello di protezione dall’infezione».
Le varianti del virus possono rendere inefficace il vaccino?
«I primi dati sulla variante inglese ci dicono che non impatta sul vaccino mentre c’è qualche preoccupazione su quelle brasiliana e sudafricana: stiamo aspettando gli studi per verificare se queste due varianti, come temuto, incidano sul vaccino ed eventualmente in quale misura».
In caso quanto ci vorrebbe a ritararli?
«Ci stiamo già lavorando per snellire le procedure di una eventuale seconda approvazione mentre dal punto di vista tecnico Pfizer parla di 6-8 settimane».
Il target fissato dalla Commissione Ue del 70% degli adulti vaccinati entro l’estate avvicinerebbe l’Europa all’immunità di gregge?
«Non sappiamo ancora quale sarà la percentuale di immunizzati per raggiungerla in quanto ci sono diverse variabili, ma più vacciniamo più blocchiamo la circolazione del virus e la sua capacità di mutare».
Conferma che AstraZeneca sarà approvato il 29 gennaio?
«Sono ottimista».
Lo autorizzerete solo per gli under 55 o per tutti?
«In linea di principio lavoriamo per un’autorizzazione che non escluda nessuno ma prima di esserne certi dobbiamo confrontarci con i nostri comitati scientifici».
Per AstraZeneca stimate un’efficacia tra il 60 e il 70%: è un rischio per le persone?
«Nei vaccinati che hanno sviluppato la malattia non ci sono sintomi gravi o ricoveri ospedalieri. Sembra quindi che il vaccino protegga dalla malattia grave, anche se non disponiamo di dati sufficienti per confermarlo dal punto di vista statistico. Ci aspettiamo che abbia un impatto sulla salute pubblica in quanto eviterebbe le ospedalizzazioni. Sulla trasmissibilità potrebbe essere meno efficace degli altri due vaccini».
Quando approverete Johnson&Johnson?
«Puntiamo a dare la nostra opinione tra febbraio e marzo».
Avete contatti con Cina e Russia per i loro vaccini?
«Abbiamo un dialogo costruttivo ,siamo alle fasi preliminari e dobbiamo ancora confrontarci su aspetti chiave ma alcuni dei lorostudi sembrano dimostrare un buon livello di protezione: non escludo una loro approvazione in Europa nei prossimi mesi se raggiungeranno gli standard Ema».
In questi giorni alcuni media internazionali hanno pubblicato le mail dell’Ema hackerate prima di Natale: avete capito chi è stato?
«Molti pensano a organizzazioni No Vax, ma aspettiamo gli esiti dell’indagine della polizia olandese.
Siamo però sorpresi dall’interesse suscitato da queste mail il cui contenuto era già nei documenti ufficiali relativi all’autorizzazione del vaccino di Pfizer-BionTech pubblicati sul nostro sito».
Ovvero che a novembre avete avuto dubbi sulla capacità dell’azienda di produrre vaccini di qualità identica a quelli usati per i test: dubbi ora fugati?
«Le mail dimostrano il nostro impegno a risolvere i problemi prima dell’autorizzazione, problemi dei quali — a dimostrazione della nostra trasparenza — abbiamo parlato anche nel rapporto allegato al via libera del 21 dicembre. I dati preliminari di novembre ci avevano fatto sorgere delle preoccupazioni, poi Pfizer ha fornito ulteriori informazioni, ha corretto la produzione e al momento dell’autorizzazione gli standard erano rispettati, come lo sono ora».
Le mail mostrano pressioni da parte della Commissione europea per accelerare l’approvazione.
«Avendo parlato in quelle settimane con la commissaria Ue Stella Kyriakides posso assicurare che sia Bruxelles che le capitali erano interessate ad accelerare, a tagliare i tempi burocratici, ma mai a discapito della valutazione di sicurezza ed efficacia».

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