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Equivalenza terapeutica. Antitrust: gare alla pari sui farmaci biologici

Le strutture sanitarie pubbliche debbono poter predisporre gare per l’acquisto di medicinali a lotto unico mettendo in concorrenza i farmaci biologici e i cosiddetti “biosimilari”, applicando il principio dell’equivalenza terapeutica tra le due categorie di prodotti.

Un eventuale divieto sarebbe sproporzionato rispetto ai fini di tutela della salute pubblica e si tradurrebbe in un restringimento ingiustificato della concorrenza con la perdita di ingenti risparmi di spesa pubblica.

A intervenire di peso su una questione che sta da tempo arricchendo il contenzioso farmaceutico è l’Antitrust, in una segnalazione appena ricevuta in Parlamento. Nel mirino del l’Autorità guidata da Antonio Catricalà i contenuti del Ddl 1875, presentato dai senatori Pdl Cursi, Tomassini e De Lillo, attualmente all’esame della commissione Igiene e sanità del Senato, che punta proprio ad escludere per legge l’equivalenza terapeutica tra biosimilari e originali e tra biosimilari diversi della stessa classe e il divieto di miscelarli nelle aste pubbliche.

A giustificare l’alta tensione sull’argomento è il fatto che i biosimilari sono simili – ovvero sostanzialmente equivalenti in termini di efficacia, sicurezza e qualità – a prodotti originator ad alto costo, destinati a patologie gravi e costose (oncologia, ematologia), rispetto ai quali consentirebbero un risparmio del 20-30%. Quelli attualmente in commercio sono appena 6, ma i brevetti in scadenza entro il 2015 sono 45, per un fatturato mondiale da 58 miliardi.

Non a caso dunque l’Antitrust fa il punto sullo stato dell’arte nel settore, ribadendo che la registrazione centralizzata europea offre tutte le necessarie garanzie di disporre di farmaci dotati di virtù uguali se non additittura superiori rispetto all’originator. Una opinione confermata oltre che dall’Ema e dall’Aifa, anche da una ricca giurisprudenza prodotta dai Tar e dal Consiglio di Stato che hanno regolarmente confermato la bontà delle gare a lotto unico sperimentate da alcune Regioni. Un percorso che l’Antitrust suggerisce di imboccare anche al legislatore, con l’unica precauzione di garantire la continuità di cura con lo stesso prodotto ai pazienti già in trattamento. Come raccomandato anche dagli esperti che apprezzano i biosimilari.

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