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Riforma governance Aifa. “Serviva una discussione pubblica per individuare direttrici lungo le quali procedere per garantire contestualmente l’efficienza e l’indipendenza dell’agenzia”

Gentile Direttore,
il governo presieduto dall’onorevole Meloni ha avviato la riforma dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) con un emendamento a una legge che riguarda la sanità calabrese e le missioni NATO.

Per realizzare il mandato di garantire il diritto alla cura con farmaci di provata efficacia ed economicamente sostenibili, la legge istitutiva del 2003 definiva due funzioni basilari dell’Agenzia: l’autonomia tecnico-scientifica – garantita dal direttore generale – e l’unitarietà del sistema e il raccordo con Regioni e Provincie Autonome – assicurati dal presidente del CdA. All’interno di AIFA erano costituite due commissioni, ognuna di dieci membri, la “commissione tecnico-scientifica” e la “commissione prezzi e rimborsi”.

La riforma prevede la cancellazione della figura del direttore generale e la sostituzione delle due attuali commissioni con un’unica “commissione scientifica ed economica”, di soli dieci membri, cui verrà affidata sia la valutazione di efficacia e sicurezza dei farmaci che la negoziazione con l’industria della quota del prezzo dei farmaci a carico del servizio sanitario nazionale.

L’unico elemento riportato a sostegno della necessità di una urgente riforma è una asserita lentezza dell’Agenzia nella approvazione di nuovi farmaci. Per il ministro della salute Orazio Schillaci “l’approvazione dei dossier deve diventare più rapida”. Il più rilevante indicatore sull’accesso ai farmaci innovativi autorizzati nell’Unione Europea è contenuto nel rapporto Patients W.A.I.T. (Waiting to Access Innovative Therapies), dal quale si evince che il tasso di disponibilità (definito come il numero di tutti i farmaci innovativi, disponibili per i pazienti, per i quali è stato ottenuto l’accesso alla lista di rimborso, aggiornato a 1 gennaio 2022) in Italia è pari a 79%, inferiore solo a Germania e Danimarca; per i farmaci oncologici, il tasso di disponibilità è pari a 90%, inferiore solo alla Germania. Inoltre, in Italia, i giorni che intercorrono tra l’autorizzazione all’immissione in commercio e la disponibilità per i pazienti sono inferiori rispetto a quelli di Spagna, Norvegia, Francia, Belgi e altri Paesi. Le conoscenze disponibili collocano quindi l’efficienza di AIFA ai livelli più elevati nel confronto con differenti Paesi europei. Quali altre motivazioni, quindi, hanno spinto il governo a proporre una urgente modifica dell’Agenzia e quanto gli strumenti proposti sono coerenti con quelle motivazioni?

Noi pensiamo che il governo debba esplicitare le proprie argomentazioni e soluzioni in una discussione pubblica, che coinvolga la comunità scientifica e non sia circoscritta alle sole forze politiche. Solo un confronto di questo genere può garantire l’emergere di direttrici lungo le quali disegnare una riforma che garantisca contestualmente l’efficienza e l’indipendenza di una Agenzia che, oltre a autorizzare l’immissione in commercio dei nuovi farmaci, governare le sperimentazioni cliniche controllate condotte a livello nazionale e promuovere sperimentazioni cliniche no-profit di tipo comparativo, gestisce 32,2 miliardi di spesa farmaceutica e rappresenta uno snodo fondamentale della realizzazione del diritto alla salute nel nostro Paese.

Biasini Giancarlo, pediatra, già presidente dell’Associazione Culturale Pediatri

Battagliarin Giuseppe, ginecologo; Presidente Commissione Nascita Regione Emilia Romagna

Donzelli Gianpaolo, Presidente Fondazione Meyer

Facchinetti Fabio, Professore ordinario Ginecologia e Ostetricia, Università di Modena e Reggio Emilia

Manetti Stefania, Presidente Associazione Culturale Pediatri

Masera Giuseppe, Pediatra Emato-Oncologia , Già Direttore Clinica Pediatrica Università Milano Bicocca

Mosca Fabio, Professore di Pediatria, Università di Milano

Orzalesi Marcello, Fondazione Maruzza Lefebvre D’Ovidio Onlus, Roma

Tamburlini Giorgio, Presidente Centro per la Salute del Bambino onlus

Vergani Patrizia, Professore di Ostetricia e Ginecologia Università Milano-Bicocca

Baronciani Dante, neonatologo, Laboratorio della Conoscenza “Carlo Corchia” Aps, Torino

Basevi Vittorio, ginecologo, Commissione percorso nascita, Regione Emilia-Romagna

Bestetti Giovanna, pedagogista, IRIS istituto ricerca intervento salute, Università Milano Bicocca

Bellù Roberto, Direttore Dipartimento Materno Infantile ASST Lecco

Boni Laura, infermiera Tutor clinico e didattico, AUSL-IRCCS di Reggio Emilia

Buzzetti Roberto, epidemiologo, Bergamo

Cavicchioli Paola, Direttore UOC Pediatria Ospedale dell’Angelo, Mestre Venezia

Chiamenti Claudio, pediatra, neuropsichiatra infantile, Verona

Corsi Decenti Edoardo, ricercatore, Roma

D’Aloja Paola, ricercatrice, Roma

D’Andrea Luca Maria Pietro, Servizio Anestesia Rianimazione, Osp. San Gerardo Monza

Di Tommaso Mariarosaria, Professore associato Ginecologia e Ostetricia, Università di Firenze

Gargano Giancarlo, Direttore Neonatologia e Terapia intensiva Neonatale. AUSL-IRCCS Reggio Emilia

Giolito Maria Rosa, ginecologa, Torino

Lago Paola, Direttore UOC Terapia Intensiva Neonatale, Ospedale Regionale Cà Foncello, Treviso

Maini Marzia, ginecologa, Responsabile Struttura Sala Parto Fondazione MBBM, San Gerardo, Monza

Merazzi Daniele, Capo Dipartimento Materno-Infantile Ospedale Valduce, Como

Morandi Francesco, Direttore UOC Pediatria Ospedale di Merate (ASST Lecco)

Ornaghi Sara, ginecologa, Serv. Ostetricia, Fond, Monza e Brianza per il Bambino e la sua Mamma, Ricercatore, Univ. di Milano Bicocca

Pagano Giuseppe, pediatra, Ospedale Borgo Trento, Verona

Panei Pietro. epidemiologo, Roma

Panza Costantino, pediatra di famiglia S.Ilario d’Enza (RE)

Perrone Enrica, epidemiologa, Azienda Unità Sanitaria Locale di Modena

Piffer Silvano, epidemiologo, Trento

Poloniato Antonella, pediatra, U.O. di Neonatologia e Patologia neonatale _IRCCS San Raffaele Milano

Reali Laura, pediatra di famiglia, Roma

Ragusa Antonio, Univ. Campus Biomedico, Direttore Patologia Ostetrica, osp. Fatebenefratelli, Roma

Regalia Anna Laura, ginecologa, Milano; già membro Commissione scientifica AIFA

Siani Paolo, pediatra, Ospedale Santobono Napoli, già vicepresidente commissione bicamerale infanzia

Stampa Eleonora, ostetrica e counsellor, Ospedale Valduce, Como

Vener Claudia, ematologa e statistica medica, Professore a contratto Università degli Studi Milano

Volta Alessandro, direttore Programma Materno Infantile ASL di Reggio Emilia

Zanetto Federica, pediatra, già presidente dell’Associazione Culturale Pediatri

Zanini Rinaldo, pediatra, già Direttore Dipartimento Materno Infantile ASST Lecco

 

Le opinioni espresse sono attribuibili solo ai firmatari e non coinvolgono le istituzioni di appartenenza

09 gennaio 2023 – Quotidiano sanita 

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