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Un triangolo nero per 105 farmaci sorvegliati speciali

C’è una ragione in più per leggere il bugiardino, il foglietto illustrativo dei farmaci: dal prossimo autunno vi sarà riportato un triangolino nero rovesciato, per indicare i medicinali da tenere sott’occhio per possibili reazioni avverse, quando sono disponibili dati di sicurezza limitati.

Saranno questi in sostanza i farmaci sorvegliati speciali, quelli per i quali medici ma anche pazienti dovranno stare più attenti a segnalare le eventuali reazioni avverse.

L’iniziativa è stata presa dall’Ema (Agenzia europea medicinali), in ottemperanza alla nuova procedura introdotta dall’Ue, per indicare i medicinali che le agenzie regolatorie dovranno tenere sotto controllo. A essere soggetti a questo monitoraggio addizionale sono per ora 105 farmaci, indicati dall’Ema in una lista pubblicata sul suo sito (www.ema.europa.eu/), che dovranno riportare il triangolino nero sul foglietto illustrativo interno e nei riassunti delle caratteristiche del prodotto, insieme ad una dicitura standard per informare pazienti e operatori sanitari del monitoraggio addizionale.

I medicinali restano soggetti a questo controllo extra per 5 anni o fino a quando non sono state osservate le condizioni che hanno portato a richiedere il monitoraggio addizionale. Ma in concreto, cosa significa che un farmaco ha il triangolo? Come spiega l’Ema, non vuol dire che la medicina non sia sicura, ma si vogliono incoraggiare professionisti sanitari e pazienti a segnalare le reazioni avverse sospette, quando si tratta di un farmaco nuovo sul mercato o c’è una limitazione nei dati disponibili sulla sua sicurezza.

In particolare, a doverlo riportare saranno i medicinali con nuove sostanze attive autorizzate in Europa dopo l’1 gennaio 2011; medicinali biologici (come vaccini e derivati del plasma) e biosimilari per cui i dati di esperienza post commercializzazione siano limitati; prodotti la cui autorizzazione è subordinata a particolari condizioni (quando l’azienda deve fornire ulteriori dati) o autorizzati in circostanze eccezionali (quando sussiste una specifica motivazione per cui l’azienda non può fornire una serie esaustiva di dati); medicinali soggetti a studi sulla sicurezza dopo la concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio (risultati sull’uso a lungo termine o su reazioni avverse rare riscontrate nel corso della sperimentazione clinica).

Altri medicinali potranno essere sottoposti a monitoraggio addizionale su decisione del Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (Prac) dell’Ema. Le segnalazioni che arriveranno sui medicinali inclusi nella lista saranno valutate insieme ai dati già disponibili. L’invito è già stato recepito dall’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), che sul suo sito (www.agenziafarmaco.gov.it) ha aperto una sezione dedicata.

27 aprile 2013

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