L’EFSA ha aggiornato i documenti orientativi predisposti per coloro che presentano richieste di approvazione di indicazioni sulla salute (health claims) da apporre sui prodotti alimentari. Oltre a revisionare gli orientamenti scientifici generali – che si applicano alle indicazioni sulla salute su tutta la linea – l’Autorità ha anche aggiornato la specifica guida sulle indicazioni relative al sistema immunitario e al tratto gastro-intestinale.
Valeriu Curtui, responsabile dell’Unità “Nutrizione” dell’EFSA, ha così commentato: “In ragione della complessità tecnica e scientifica delle procedure di richiesta di autorizzazione delle indicazioni sulla salute, per l’EFSA è sempre stata una priorità elaborare criteri chiari per comprovare la fondatezza scientifica delle indicazioni sulla salute ed emanare linee guida dedicate a coloro che presentano richiesta di autorizzazzione di tali indicazioni.
“I documenti contenenti le linee guida aggiornate consentiranno ai richiedenti di comprendere meglio l’approccio per fasi seguito dai nostri esperti di nutrizione e li aiuteranno a decidere quale tipo di indicazioni presentare con i dati a loro disposizione”.
Esempi concreti tratti da precedenti richieste di autorizzazione guideranno i candidati in merito ai requisiti per provare la fondatezza scientifica in ambiti particolari e sui passaggi più difficili da superare, ha aggiunto il dottor Curtui. “Ricevere richieste di valutazione vorrà di miglior qualità vorrà dire raggiungere un processo di valutazione più efficiente, che andrà a vantaggio dei richiedenti, dei consumatori e dell’EFSA stessa”.
I due nuovi documenti adesso includono anche:
Una spiegazione dettagliata di ogni fase del processo di valutazione – caratterizzazione del cibo o costituente, caratterizzazione degli effetti attribuiti, individuazione di pertinenti studi sull’uomo – illustrati con esempi concreti tratti dalle valutazioni precedenti.
Una differenziazione esplicita tra i principi applicati alle valutazione delle indicazioni sulla salute in base all’essenzialità delle sostanze nutritive e quelli previsti per altre indicazioni. Tali differenze riguardano la definizione dell’effetto attribuito, la solidità scientifica dell’indicazione e le condizioni di utilizzo.
Esempi di richieste valutate con esito favorevole per indicare il numero, il tipo e la qualità degli studi che possono essere necessari per dimostrare la fondatezza di un’indicazione.
Esempi di richieste valutate con esito sfavorevole per illustrare il tipo di mancanze che possono impedire il riconoscimento della fondatezza di certe indicazioni.
Raccomandazioni sui principali passaggi e aspetti scientifici di cui il richiedente dovrebbe tenere conto durante la preparazione di un fascicolo di richiesta.
Il gruppo di esperti scientifici dell’EFSA sui prodotti dietetici, l’alimentazione e le allergie ha deciso di rivedere i documenti orientativi alla luce dell’esperienza maturata nella valutazione quasi 3 000 indicazioni “funzionali generiche” e più di 250 altre richieste di valutazione nel corso degli ultimi anni. Ma è stato anche per venire incontro alle richieste dei portatori di interesse di avere maggior chiarezza su questioni generali comuni a tutte le richieste e, in particolare, alle indicazioni relative a funzione intestinale e immunitaria.
I documenti sono stati predisposti avvalendosi dei preziosi spunti pervenuti dai portatori di interesse e dalle altre parti interessate tramite le consultazioni pubbliche.
Note informative
Le norme che disciplinano l’autorizzazione delle indicazioni sulla salute apposte sui prodotti alimentari nell’UE sono illustrate nel regolamento (CE) 1924/2006. In base a tale regolamento, le indicazioni sulla salute possono essere autorizzate per l’uso nell’UE solo dopo un’apposita valutazione scientifica da parte dell’EFSA. Per una spiegazione particolareggiata delle attività dell’EFSA sulle indicazioni sulla salute, si prega di consultare la nostra pagina di approfondimento.
- General scientific guidance for stakeholders on health claim applications
- Guidance on the scientific requirements for health claims related to the immune system, the gastrointestinal tract and defence against pathogenic microorganisms
Fonte Efsa – 19 gennaio 2016
