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Farmaci. Pubblicato in Gazzetta il Dlgs di recepimento direttiva Ue contro la contraffazione

Previste anche norme per evitare la carenza di farmaci destinati a un Paese e distribuiti in un altro. Nascono i “broker di farmaci” e le “farmacie online” per evitare la vendita non autorizzata di farmaci tramite internet. Tuttavia potranno essere venduti online solo i farmaci senza obbligo di prescrizione. Il testo.

È approdato in Gazzetta Ufficiale (n. 55 del 7 marzo 2014) il Decreto Legislativo ne. 17 del 19 febbraio 2014 che recepisce la direttiva 2011/62/UE contro l’ingresso di medicinali falsificati nella catena di fornitura legale. Ma il provvedimento mira anche a risolvere uno dei fenomeni che in Italia hanno fatto più discutere nelle ultime settimane, quello della carenza dei farmaci derivante dalla distribuzione all’estero di medicinali che sarebbero invece destinati al nostro Paese. Affinché non accada più, il decreto legislativo prevede che “non possono essere sottratti alla distribuzione e alla vendita per il territorio nazionale, i medicinali per i quali sono stati adottati specifici provvedimenti al fine di prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilità, anche temporanee, sul mercato o in assenza di valide alternative terapeutiche”.

Stabilite poi tutte le informazioni che dovranno essere contenute nei bollini farmaceutici obbligatori per tutti i farmaci con obbligo di prescrizione per consentire l’individuazione immediata di ciascuna confezione attraverso tutta la catena di distribuzione, impedendo la manomissione delle confezioni stesse e consentendo di verificarne l’integrità.

Normalmente i farmaci che non necessitano di prescrizione medica non sono soggetti a queste previsioni, ma per prevenire ogni eventuale rischi la direttiva 2011/62/UE non esclude di estendere anche ad alcuni di essi l’applicazione di dispositivi di sicurezza degli imballaggi, anche nel caso di re-packaging.

Relativamente alla produzione di sostanze attive utilizzate nella composizione di farmaci, dovranno essere seguite le buone pratiche di fabbricazione, sia che tali sostanze provengano da Paesi UE sia che si tratti di prodotti importati da Paesi terzi. Allo scopo di rafforzare la tutela della catena distributiva legale, gli importatori, i fabbricanti e i distributori di sostanze attive dovranno essere registrati presso l’autorità competente. Inoltre, i titolari delle autorizzazioni dovranno verificare – mediante controlli diretti – che i fabbricanti e i distributori di farmaci rispettino le buone pratiche. Essi sono tenuti, inoltre, a verificare che gli eccipienti utilizzati per la fabbricazione di medicinali siano idonei all’impiego nei medicinali. I distributori all’ingrosso di medicinali dovranno accertare che i loro fornitori siano titolari delle necessarie autorizzazioni. In caso di sospetto circa l’autenticità dei medicinali i fabbricanti sono obbligati a informare le autorità competenti (Ministero della Salute e Aifa).

Si prevede che l’Aifa possa svolgere periodiche ispezioni (anche senza preavviso) nelle sedi di produzione e di stoccaggio di sostanze utilizzate per uso medicinale. È prevista anche la messa in atto di un sistema che consente, in caso di gravi rischi per la salute pubblica, di estendere l’allerta di un Paese alle autorità degli altri Stati membri e di procedere immediatamente al ritiro dei farmaci pericolosi.

Viene poi introdotta la figura del “broker di medicinali” con annessa attività di “brokeraggio”, che consiste in “qualsiasi attività in relazione alla vendita o all’acquisto di medicinali, ad eccezione della distribuzione all’ingrosso, che non include la detenzione e che consiste nella negoziazione da posizione indipendente e per conto di un’altra persona fisica o giuridica”. Quella dei broker di medicinali diventa così una figura della filiera farmaceutica al pari dei produttori, distributori e farmacisti e come tale soggetta a controlli. I broker di medicinali devono perciò disporre di un indirizzo permanente e di recapiti nell’Unione europea, al fine di garantire l’accurata identificazione, localizzazione, comunicazione e supervisione delle loro attività da parte del Ministero della salute e delle autorità competenti degli altri Stati membri.

Infine, per fronteggiare il fenomeno della vendita illegale di farmaci tramite internet, pratica che favorisce la circolazione di medicinali falsificati, verrà data vita anche in Italia alle “Farmacie (o parafarmacie) Online”, anche se la vendita a distanza sarà consentita solo per i farmaci senza obbligo di prescrizione. Le farmacie online, inoltre, dovranno richiedere un’autorizzazione e rispondere a severi requisiti. Tra questi, i siti internet che vendono medicinali devono contenere un link collegato al sito internet del Ministero della Salute, il quale a sua volta dovrà pubblicare un elenco di tutti gli enti o persone autorizzate alla vendita di farmaci in rete. L’utilizzo di un logo comune renderà tali siti più riconoscibili.

10 marzo 2014

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