Novità su detenzione, fornitura e gestione scorte
Pubblicato in Gazzetta Ufficiale del 3 gennaio 2024 il D.lgs. 7 dicembre 2023, n. 218, che apporta significative modifiche alla normativa nazionale sui farmaci veterinari ed entrerà in vigore il 18 gennaio 2024, sostituendo la risalente normativa.
Il documento, composto da 46 articoli e 5 allegati, mira a adeguare l’ordinamento nazionale al Regolamento (UE) 2019/6 sui medicinali veterinari. Seguendo i principi legislativi della delega europea, il nuovo decreto disciplina questioni lasciate alla potestà degli Stati Membri, come le scorte, la distribuzione e le sanzioni.
Il provvedimento disciplina aspetti cruciali come l‘immissione in commercio, le sperimentazioni cliniche, le norme di fabbricazione, la pubblicità i controlli e le ispezioni. Specifiche disposizioni sono riservate ai medicinali omeopatici, con la possibilità di prescrizione, in assenza di opzioni veterinarie, di un medicinale omeopatico per uso umano.
Il sistema nazionale di farmacovigilanza, gestito dal Ministero della Salute, viene ora interconnesso e integrato con il sistema di farmacovigilanza dell’Unione Europea.
Le integrazioni normative più consistenti si concentrano sulle regole di detenzione, fornitura e impiego dei medicinali veterinari (artt. 17 – 30) e sulla gestione delle scorte (artt. 31 – 37). L’articolo 29 rafforza le regole per l’uso razionale degli antimicrobici, introducendo orientamenti nazionali per l’uso in profilassi e in metafilassi, e disciplina le associazioni di medicinali.
Un ulteriore modifica è data dalla possibilità di vendere al dettaglio i medicinali veterinari ad azione antiparassitaria e disinfestante per uso esterno e orale, anche al di fuori delle farmacie, a condizione che non sia richiesta una prescrizione veterinaria.
Relativamente alla pubblicità l’art. 39 introduce la possibilità per i medicinali veterinari immunologici di essere oggetto di pubblicità rivolta anche ad allevatori professionisti.
Nonostante le osservazioni affrontate in Parlamento, la cessione dei medicinali veterinari è stata solo parzialmente modificata, mentre la proposta di creare una normativa specifica per le donazioni di farmaci veterinari non è stata inclusa nel decreto.
Inoltre, al fine di contenere la spesa farmaceutica, i farmacisti saranno tenuti ad informare gli utenti sulla possibilità di utilizzare medicinali veterinari generici o equivalenti, quando più convenienti o quando il medicinale prescritto non è disponibile nel canale distributivo. L’elenco pubblico di medicinali veterinari equivalenti è consultabile fino al 31 gennaio sul sito del Ministero della Salute.
Il decreto legislativo 218/2023 non contempla alcuni aspetti della gestione del medicinale veterinario, fra i quali la cosiddetta cascata, per i quali valgono le regole europee.
DECRETO LEGISLATIVO 7 dicembre 2023, n. 218
Adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio dell’11 dicembre 2018 relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE, ai sensi dell’articolo 17 della legge 4 agosto 2022, n. 127. (23G00225) (GU Serie Generale n.2 del 03-01-2024)
Allegato I
Tipologie di medicinali veterinari la cui somministrazione deve essere effettuata soltanto dal medico veterinario.
Allegato II
Modalita’ di impiego del codice a lettura ottica di identificazione sulle singole confezioni dei medicinali veterinari immessi in commercio.
Allegato III
Documentazione tecnica da allegare alla domanda di autorizzazione semplificata dei medicinali veterinari
Allegato IV
Sistema informativo di tracciabilita’
Allegato V
Pubblicita’ dei medicinali veterinari presso il pubblico.
Entrata in vigore del provvedimento: 18/01/2024
fonte Ruminantia, Gazzetta ufficiale
