Modifiche al sistema della tracciabilità in vista del decreto legislativo 218/2023. Semplificazioni in corso. Primo scarico semestrale entro il 5 luglio. Cessione a confezione “integra”.
In vista dell’entrata in vigore del nuovo decreto legislativo sui medicinali veterinari, l’Ufficio 4 – Medicinali Veterinari-del Ministero della Salute diffonde oggi una circolare che descrive i primi adeguamenti al sistema informativo della tracciabilità, funzionali alle nuove disposizioni di legge. In particolare, le modifiche al sistema informativo riguardano:
– la tenuta delle scorte di medicinali veterinari contenenti antibiotici di Categoria B “Limitare” della lista AMEG negli stabilimenti in cui si allevano e si detengono animali;
– l’aggiornamento della giacenza delle scorte dei medicinali utilizzati per gli animali NON DPA;
– la registrazione dello scarico delle confezioni o delle frazioni di medicinali veterinari consegnate (cessione) all’allevatore o al proprietario degli animali dalla propria scorta;
Contrasto alla resistenza agli antimicrobici – Il sistema supporta il medico veterinario nel rispetto del divieto di detenzione di scorte di medicinali contenenti cefalosporine di terza e quarta generazione, polimixine e chinoloni presso gli stabilimenti in cui si allevano e si detengono gli animali, sia DPA che NON DPA.
Nalla definizione di “stabilimento” rientrano tutti i luoghi, ambienti, locali, ecc. dove si detengono animali, ad esclusione delle strutture veterinarie di cura e delle abitazioni in cui sono detenuti animali da compagnia.
Guida allo scarico delle giacenze per animali NON DPA – Sul sito della REV è pubblicata una guida sullo scarico informatizzato dei medicinali destinati ad animali non dpa.
Nella nota odierna, il Direttore dell’Ufficio 4 Angelica Maggio, precisa che “è in fase di implementazione una nuova funzionalità sul lato web, consistente in una maschera che semplificherà il processo di scarico semestrale”.
Scarico semestrale– Una novità introdotta con il nuovo decreto legislativo è l’obbligatorietà di aggiornare, con cadenza semestrale (vale a dire entro il quinto giorno del primo mese successivo a ciascun semestre: 5 luglio e 5 gennaio) le giacenze delle scorte di medicinali detenuti:
– presso stabilimenti in cui si allevano e si detengono animali NON DPA;
– presso strutture veterinarie;
– come scorta propria zooiatrica.
La procedura da seguire per uno scarico “puntuale” delle giacenze era già stata descritta dal Ministero della Salute nel 2021. La procedura “rimane valida”- evidenzia oggi la Dgsaf- salvo una diversità formale nei rimandi normativi data l’abrogazione del decreto 193/2006 effettiva dal 18 gennaio 2024.
L’allineamento continuo delle giacenze consente un maggior efficientamento dei controlli ufficiali, sempre più mirati su situazioni di effettivo rischio. “Va da sé- osserva l’odierna nota ministeriale- che la presenza a sistema di un determinato quantitativo di medicinale come scorta, non allineato con la giacenza reale a seguito di un suo utilizzo, potrebbe rappresentare un elemento di orientamento per i controlli ufficiali”.
Scarico della cessione – In merito alla cessione di medicinali veterinari della propria scorta, per cui è prevista la registrazione entro 7 giorni dall’evento, la specifica funzione è già disponibile nel sistema informativo della tracciabilità, tra le voci di scarico “cessione confezione integra”. La possibilità di cedere frazioni di medicinali veterinari, precisa il Ministero, è collegata alla disponibilità sul mercato di medicinali in confezioni multiple frazionabili.
NOTA MINSALUTE Applicazione del decreto legislativo 7 dicembre 2023, n. 218 recante “Adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio dell’11 dicembre 2018 relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE, ai sensi dell’articolo 17 della legge 4 agosto 2022, n. 127” – Prime indicazioni operative connesse al sistema informativo di tracciabilità (Sistema informativo nazionale per la farmacosorveglianza)
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