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Parafarmacie, requisiti e farmacovigilanza: il Dm in Gazzetta

Il farmacista che opera nelle parafarmacie per la farmacovigilanza è tenuto a provvedere alle segnalazioni, indirizzate al responsabile della farmacovigilanza della azienda sanitaria locale competente per territorio, di tutte le sospette reazioni avverse gravi o inattese di cui viene a conoscenza nell’ambito della propria attività.

Le parafarmacie partecipano al sistema di monitoraggio delle confezioni di medicinali all’interno del sistema distributivo e per questo provvedono alla comunicazione di inizio attività e alla registrazione nella banca dati centrale del nuovo sistema informativo sanitario (NSIS – Tracciabilità del farmaco) e alla comunicazione di ogni variazione successiva o cessazione dell’attività di vendita. Le regioni assicurano le attività ispettive.

Anche per le parafarmacie quindi scatta l’obbligo della farmacovigilanza e a codificarlo è il decreto del ministero della Salute del 9 marzo 2012 – pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 95 del 23 aprile 2012 – che negli allegati al decreto definisce anche i requisiti strutturali tecnologici e organizzativi che questi esercizi commerciali devono possedere.

IL TESTO DEL DECRETO PUBBLICATO IN GAZZETTA

Il Sole 24 Ore sanità – 24 aprile 2012

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