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La proposta di regolamento sui medicinali veterinari della Commissione europea. Ecco il testo e gli allegati in italiano

farmacoE’ ora disponibile in italiano il testo della proposta di Regolamento Europeo sui medicinali veterinari che la Commissione ha adottato il 10 settembre scorso. Con la sua proposta, la Commissione mira a adeguare la legislazione sui medicinali veterinari alle esigenze del settore veterinario, pur continuando ad assicurare standard elevati per la sanità pubblica, la salute degli animali e la sicurezza ambientale. Il regolamento proposto si basa sulla normativa Ue vigente nel settore dei medicinali veterinari che garantisce che possano essere commercializzati solo i medicinali per i quali è stata rilasciata un’autorizzazione all’immissione in commercio. Le norme, tuttavia, sono state semplificate per assicurare lo sviluppo nell’UE di adeguati medicinali per gli animali.

La riduzione delle formalità burocratiche riguarderà sia la procedura di autorizzazione all’immissione in commercio sia il monitoraggio degli effetti collaterali.

Le norme proposte assumono particolare importanza per le specie di secondo piano quali api, capre, tacchini, cavalli, ecc., per le quali non sono attualmente disponibili medicinali. La mancanza di adeguati medicinali veterinari risultati in peggiori condizioni di salute e benessere degli animali, ha aumentato i rischi per la salute umana, e svantaggi economici e competitivi per gli agricoltori dell’UE.

Per combattere la resistenza antimicrobica e contribuire a salvaguardare l’efficacia degli antibiotici per gli esseri umani e gli animali, la proposta introduce la possibilità di limitare l’autorizzazione e l’uso per gli animali di determinati agenti antimicrobici riservati alla cura delle infezioni umane.

Inoltre, anche se le norme comunitarie in materia di medicinali veterinari sono in vigore dal 1965, le parti interessate e gli Stati membri sostengono che un onere normativo sproporzionato sta ostacolando l’innovazione.

Che cosa cambierà?

La nuova normativa pone particolare attenzione alla lotta contro lo sviluppo della resistenza antimicrobica (AMR) negli animali e nell’uomo. Con le nuove norme sarà possibile limitare l’uso di taluni antimicrobici negli animali che sono riservati per il trattamento delle infezioni umane.

Inoltre, per ridurre la burocrazia: semplificate le procedure di autorizzazione all’immissione in commercio permetterà alle aziende di posizionare e mantenere un medicinale veterinario su tutto il mercato comunitario; e regole di farmacovigilanza (il monitoraggio degli effetti avversi dei medicinali veterinari presenti sul mercato) saranno semplificate.

Per stimolare lo sviluppo di nuovi farmaci: saranno introdotte regole speciali per l’autorizzazione di medicinali veterinari per piccoli mercati come l’apicoltura e l’acquacoltura; e un migliore meccanismo di ricompensa sarà messo in atto, vale a dire esteso la protezione dei dati per i medicinali veterinari innovativi, che renderanno gli investimenti delle società vale la pena economicamente.

Per aiutare la circolazione dei medicinali veterinari in tutta l’UE: regole vengono introdotte per facilitare la vendita al dettaglio internet di medicinali veterinari all’interno dell’UE.

8 ottobre 2014 (a cura Ufficio stampa Sivemp Veneto)

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