L’Ema ha pubblicato il suo Report 2012, il bilancio annuale che riporta le attività svolte dall’ente nel corso dell’anno precedente. Per l’area Animal Health, 12 domande di nuovi farmaci. Report. Allegati. Comunicato Ema
Nel 2012, il comitato per i medicinali per uso umano Chmp (Committee for Medicinal Products for Human Use) ha emesso 59 pareri positivi per l’approvazione di nuovi medicinali, su un totale di 96 richieste, di cui uno per la prima terapia genica autorizzata in Europa. Per l’area Animal Health, sono 12 le domande ricevute dall’Ema per la valutazione iniziale di nuovi prodotti veterinari e che hanno rilevato una nuova tendenza: il 25% delle istanze ha riguardato animali per la produzione alimentare, il 75% animali da compagnia, rispetto all’equa ripartizione registrata nel 2011, del 50% per ognuno dei due settori.
Quello degli animali da compagnia è uno dei settori in crescita dal punto di vista delle domande di autorizzazione di nuovi prodotti. Nel 2012 è stata confermata la tendenza verso un maggior numero di richieste di consulenza scientifica con 28 richieste pervenute. Nove dei 12 rinvii ricevuti nel 2012 riguardava prodotti contenenti sostanze antimicrobiche per animali da produzione alimentare. Dato che riflette l’elevato livello di preoccupazione all’interno dell’Unione Europea per garantire che tali prodotti sono autorizzati con opportune condizioni di utilizzazione, al fine di ridurre il più possibile il rischio di sviluppo di resistenza antimicrobica.
L’Agenzia ha rilasciato, su richiesta, 9 opinioni scientifiche su prodotti contenenti antimicrobici destinati ad animali da allevamento, per assicurare che nelle autorizzazioni fossero specificate le condizioni d’uso appropriate. Nel 2012 l’Agenzia ha emanato una serie di raccomandazioni per l’uso prudente dei medicinali veterinari contenenti cefalosporine di terza e quarta generazione nei trattamenti sugli animali produttori di alimenti. Ema sottolinea anche la consultazione su scala europea per conoscere i comportamenti prescrittivi dei medici veterinari e la pubblicazione del II Rapporto Esvac.
Ad una lettura più generale, i dati contenuti nel rapporto mostrano una crescente complessità delle domande di via libera ricevute e – elemento ancor più significativo – un incremento pari al 36% del numero di autorizzazioni richieste (19) per prodotti che nel 2012 avevano ricevuto la designazione di farmaco orfano. Per quanto riguarda i farmaci per l’uso umano, dal resoconto è emersa dunque una tendenza molto positiva – secondo quanto osserva l’Agenzia – ovvero l’aumento della disponibilità di terapie volte al trattamento delle malattie rare. La crescita è stata rilevante quanto al numero di designazioni – 107 concesse nel 2011, 148 nel 2012 e più di 150 sono attese per il 2013 –, a conferma del valore della politica a favore dei medicinali orfani. Significativo anche il dato secondo cui il 72% dei farmaci che hanno ricevuto parere positivo per la qualifica di medicinale orfano è relativo a patologie che colpiscono i bambini.
Dal rapporto emerge, inoltre, l’accresciuto ruolo delle aziende alle quali è stato assegnato il titolo di micro, piccole e medie imprese (Pmi). Oltre a un aumento del loro numero (+58% rispetto al 2011, per un totale complessivo di 1.098 Pmi attive registrate a fine anno), si osserva anche un aumento del 30% delle loro application : il 68% delle richieste di farmaci con designazione orfana risulta infatti avanzato da piccole e medie imprese, rispetto al 27% registrato nel 2011.
C.Fo. – 21 aprile 2013 – riproduzione riservata
