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Sperimentazione animale. Il decreto legislativo che recepisce la direttiva Ue approda in Gazzetta. Le attività di vigilanza alle Asl

sperimentazione animali toPubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 61 del 14 marzo 2013 il decreto legislativo n. 26 del 4 marzo 2014 di attuazione della direttiva 2010/63/UE sulla protezione degli animali utilizzati a fini scientifici. Il provvedimento introduce disposizioni che mirano alla sostituzione e alla riduzione dell’uso di animali nelle diverse procedure e al miglioramento dei metodi di allevamento, sistemazione, cura ed uso, nonché norme relative alla loro origine, marcatura, cura, sistemazione e soppressione, all’attività degli allevatori, dei fornitori e degli utilizzatori. Gli obiettivi perseguiti sono, nell’immediato, assicurare un elevato grado di protezione degli animali coinvolti e nel lungo periodo operare con l’obiettivo della loro completa sostituzione con metodi alternativi. Previsti registri di tracciabilità. Vietato l’uso di cani, gatti, primati e specie in via di estinzione salvo casi eccezionali. Il Ministro della Salute, Beatrice Lorenzin, è co-proponente del provvedimento.

Ecco una sintesi dei principali contenuti

Vietato l’allevamento di cani, gatti e primati non umani per le sperimentazioni

Vietato anche l’impiego di animali randagi o provenienti da canili o rifugi, nonche’ di animali selvatici delle specie domestiche. Il Ministero della salute puo’ comunque autorizzare, in via eccezionale, l’impiego di cani e gatti quando e’ scientificamente provato che e’ impossibile raggiungere lo scopo della procedura utilizzando specie diverse e nell’ambito di procedure che perseguono determinati scopi previsti dal decreto.

Utilizzo consentito solo in assenza di alternative

In generale, è consentito l’utilizzo degli animali ai fini scientifici o educativi soltanto quando, per ottenere il risultato ricercato, non sia possibile utilizzare altro metodo o una strategia di sperimentazione scientificamente valida, ragionevolmente e praticamente applicabile che non implichi l’impiego di animali vivi.

Finalità vietate

Non possono essere autorizzate le procedure con utilizzo di animali:

a) per la produzione e il controllo di materiale bellico;

b) per i test tossicologici con i protocolli della Lethal Dose – LD50 e della LethalConcentration – LC50, tranne i casi in cui risulti obbligatorio da legislazioni o farmacopee nazionali o internazionali;

c) per la produzione di anticorpi monoclonali tramite l’induzione dell’ascite, qualora esistano corrispondenti altri metodi di produzione e non risulti obbligatorio da legislazioni o farmacopee nazionali o internazionali;

d) per le ricerche sugli xenotrapianti

e) per le ricerche sulle sostanze d’abuso;

f) nel corso delle esercitazioni didattiche svolte nelle scuole primarie, secondarie e nei corsi universitari, ad eccezione della formazione universitaria in medicina veterinaria nonche’ dell’alta formazione universitaria dei medici e dei medici veterinari.

Comuni responsabili delle autorizzazioni

Spetta al Comune rilasciare, sospendere o revocare l’autorizzazione agli stabilimenti dove sono custoditi o utilizzati gli animali.

All’azienda sanitaria locale compete l’attività di vigilanza e ispettiva negli stabilimenti.

Metodi di soppressione

Deve avvenire assicurando all’animali il minimo dolore, sofferenza e distress possibile e per mano di personale competente. Sono comunque previste deroghe che devono essere concesse dal ministero della Salute.

Quando permangono condizioni di sofferenza insostenibili, si procede immediatamente alla soppressione dell’animale con metodi umanitari sotto la responsabilità.

Vietato l’utilizzo di specie in via di estinzione

Anche in questo caso, comunque, il Ministero può prevede casi speciali in cui concedere l’autorizzare.

Animali prelevati allo stato selvatico

E’ vietato l’impiego nelle procedure di animali prelevati allo stato selvatico. Anche se il Ministero può autorizzarne l’utilizzo in via eccezionale. La cattura deve comunque essere effettuata da personale competente con metodi che non causano inutilmente dolore, sofferenza, distress o danno prolungato agli animali. Qualsiasi animale venga ritrovato ferito o in salute precaria o lo diventa dopo la cattura e’ esaminato da un medico veterinario che adotta le misure necessarie per limitare il piu’ possibile la sofferenza dell’animale.

Animali geneticamente modificati

L’allevamento di animali geneticamente modificati e’ consentito previa valutazione del rapporto tra danno e beneficio, della effettiva necessita’ della manipolazione, del possibile impatto che potrebbe avere sul benessere degli animali e dei potenziali rischi per la salute umana, animale e per l’ambiente.

Procedure vietate

E’ vietato eseguire sugli animali interventi che li rendono afoni e sono altresi’ vietati il commercio, l’acquisto e l’uso di animali resi afoni.

Non sono autorizzabili le procedure che prevedono l’impiego di animali vivi per le quali esistono altri metodi o strategie di sperimentazione, riconosciute dalla legislazione dell’Unione europea, ovvero prevedono metodi vietati dalla normativa vigente nazionale.

Qualora il ricorso all’impiego di animali e’ inevitabile sono seguite, a parita’ di risultati, le procedure che:

a) richiedono il minor numero di animali;

b) utilizzano animali con la minore capacita’ di provare dolore, sofferenza, distress o danno prolungato;

c) sono in grado di minimizzare dolore, sofferenza, distress o danno prolungato;

d) offrono le maggiori probabilita’ di risultati soddisfacenti;

e) hanno il piu’ favorevole rapporto tra danno e beneficio.

Anestesia o analgesia

Sono vietate le procedure che non prevedono anestesia o analgesia, qualora esse causano dolore intenso a seguito di gravi lesioni all’animale, ad eccezione delle procedure per la sperimentazione di anestetici ed analgesici.

Fatto salvo quanto previsto dal comma 1, sono consentite le procedure condotte in assenza di anestesia generale o locale secondo quanto disposto dalla legislazione o farmacopea nazionale, europee o internazionali, ovvero qualora si ritiene che l’anestesia e’ per l’animale piu’ traumatica della stessa procedura ovvero risulta essere incompatibile con le finalita’ della stessa.

Non e’ consentito fare uso di alcun mezzo, ivi compresi agenti di blocco neuromuscolare, volto ad impedire o limitare l’espressione del dolore senza assicurare un livello adeguato di anestesia o di analgesia. In questi casi e’ obbligatoriamente fornita una giustificazione scientifica corredata da informazioni dettagliate sull’efficacia del protocollo anestesiologico o analgesico.

Riutilizzo degli animali impiegati nelle procedure

Un animale gia’ usato in una o piu’ procedure puo’ essere riutilizzato in altre procedure solo se sono soddisfatte le seguenti condizioni:

a) l’effettiva gravita’ delle procedure precedenti era «lieve» o «moderata»;

b) e’ dimostrato che e’ stato pienamente ripristinato il benessere e lo stato di salute generale dell’animale;

c) la procedura successiva e’ classificata come «lieve» o «moderata» o «non risveglio»;

d) la procedura successiva e’ classificata come «lieve» o «non risveglio»;

e) il veterinario ha espresso parere positivo tenuto conto delle esperienze dell’animale nel corso di tutta la sua vita.

Previste, comunque, deroghe su autorizzazione del ministero.

Condivisione di organi e tessuti

Al fine di ridurre il numero degli animali impiegati nelle procedure, il Ministero promuove la definizione di programmi per la condivisione, tra gli utilizzatori interessati, di organi e tessuti di animali soppressi ai fini sperimentali.

Liberazione e reinserimento degli animali

Gli animali utilizzati o destinati a essere utilizzati nelle procedure, previo parere favorevole del medico veterinario, possono essere reinseriti o reintrodotti in un habitat adeguato o in un sistema di allevamento appropriato alla loro specie, alle seguenti condizioni. Va comunque previsto un programma di reinserimento che assicura la socializzazione degli animali ovvero un programma di riabilitazione, se animali selvatici, prima della reintroduzione nel loro habitat.

Organismo preposto al benessere degli animali e registro degli animali

Ciascun allevatore, fornitore o utilizzatore istituisce un organismo preposto al benessere degli animali.

Ciascun allevatore, fornitore o utilizzatore tiene presso ogni stabilimento un registro non modificabile, di tipo informatico o cartaceo, approvato dall’autorita’ competente. Il registro permette la tracciabilita’ degli animali, deve essere aggiornato settimanalmente e deve contenere le seguenti informazioni:

a) il codice del lotto o codici di identificazione individuale, le specie e il numero di animali allevati, acquisiti, forniti, utilizzati in procedure, rimessi in liberta’ o reinseriti;

b) la provenienza degli animali, specificando altresi’ se sono allevati per essere usati nelle procedure;

c) la persona (fisica o giuridica) o le persone da cui gli animali sono acquisiti;

d) le date in cui gli animali sono acquisiti, forniti, liberati o reinseriti;

e) il nome e l’indirizzo del destinatario degli animali;

f) la data, le specie e il numero di animali deceduti o soppressi in ciascuno stabilimento, specificando per gli animali deceduti la causa della morte, se nota;

g) nel caso degli utilizzatori, le date di inizio e di termine delle procedure e i progetti nei quali gli animali sono usati.

Comitato nazionale per la protezione degli animali usati a fini scientifici

Senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica, e’ istituito anche presso il Ministero, che ne assicura il coordinamento e le attivita’ di segreteria, un Comitato nazionale per la protezione degli animali usati a fini scientifici.

Misure per evitare duplicazioni di procedure

Al fine di evitare duplicazioni di procedure, il Ministero accetta i dati provenienti da altri Stati membri ottenuti da procedure riconosciute dall’Unione europea, a meno che non siano necessarie ulteriori integrazioni a fini di tutela della salute pubblica, la sicurezza e l’ambiente.

17 marzo 2014

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