Il Ministero della Salute ha emanato nei giorni scorsi la Circolare 0000705-08/01/2021 “Aggiornamento della definizione di caso COVID-19 e strategie di testing”. L’uscita delle nuove indicazioni di utilizzo dei test antigenici rapidi, ha scatenato un vero e proprio dibattito, con una serie di interpretazioni, anche di natura politica e difformi tra loro. Abbiamo ritenuto opportuno fornire qui alcuni elementi di valutazione tecnica, con l’obiettivo di portare un po’ di chiarezza nella lettura delle nuove disposizioni.
Sulla base di quanto riportato nella Circolare ministeriale, sono da considerare test di prima generazione (immunocromatografici lateral flow per la ricerca della proteina del Nucleocapside (N) i test attualmente utilizzati in Regione Veneto per il controllo delle infezioni da SARS-Cov-2 nel personale medico, infermieristico ed assistenziale. Secondo quanto dichiarato nella Circolare “sensibilità e specificità dei test di prima e seconda generazione, tendono ad essere inferiori a quelli del test molecolare e variano sensibilmente in funzione del momento di prelievo del campione”.
Il momento di prelievo del campione
Per momento di prelievo del campione s’intende lo stadio di malattia del paziente al momento in cui il prelievo viene effettuato. Le tipologie considerate ricomprendono il paziente sintomatico con presenza di carica virale sufficiente a dare le performance di sensibilità al test per diagnosticare la positività; nel caso di paziente asintomatico, così come riportato dalle stesse ditte produttrici, la bassa carica virale presente nel tampone nasale potrebbe dare una falsa negatività.
Per questo motivo nella Circolare si forniscono specifiche indicazioni d’uso, dei test antigenici rapidi con sensibilità e specificità non elevate. Tali test vanno utilizzati su popolazioni nelle quali la prevalenza della malattia è elevata, in modo da sfruttare al massimo il loro potere predittivo.
Potere predittivo in base alla prevalenza
Nei gruppi di popolazione generale asintomatica a bassa prevalenza di contagio, questi test non danno risultati attendibili. In gruppi di popolazione come i contatti di casi confermati e le persone sintomatiche in comunità con bassa trasmissione, il potere predittivo sarà diverso a seconda della prevalenza che, nei diversi casi, può essere bassa o anche molto alta. L’utilizzo dei test va tarato su una precisa valutazione epidemiologico-sanitaria della singola struttura.
La circolare fornisce indicazioni sui gruppi di popolazione nei quali utilizzare i test antigenici rapidi. In tutte le categorie indicate si fa riferimento a situazioni, gruppi e strutture dove vi è presenza di individui sintomatici, in relazione alla diagnosi precoce e alla conferma dei casi clinici.
L’uso dei test antigenici rapidi è riservato, in ogni caso, in gruppi di popolazione con elevata prevalenza (>10%). Per bilanciare il rischio di non rilevare tutti gli infetti o di risultati falsi negativi nel caso di utilizzo in pazienti asintomatici ad alto rischio di esposizione e nei contesti sanitari e socioassistenziali/sociosanitari, quali comunità chiuse o semichiuse, è necessario calcolare la frequenza di ripetizione del test, commisurandola al rischio infettivo (circolazione virale e impatto del focolaio).
La necessità di altri approfondimenti
Per i soggetti appartenenti a categorie a rischio per esposizione lavorativa o per frequenza di comunità chiuse, con probabile o certo contatto di caso sospetto (in relazione anche al funzionamento del sistema di contact tracing), il saggio antigenico negativo necessita comunque di ulteriori approfondimenti.
La corretta informazione e il rapporto di prova
Per gli antigenici che hanno una sensibilità sub-ottimale è raccomandata un’adeguata informazione al soggetto a chi riceve il test. Nel caso di personale sanitario ed assistenziale, è necessario fornire fornire rapporti di prova completi di informazioni riguardanti il tipo di test utilizzato, la ditta produttrice, la tecnica utilizzata (prima, seconda o terza generazione), la sensibilità su soggetti sintomatici ed asintomatici e raccomandazioni specifiche, in caso di comparsa di sintomi a distanza di pochi giorni dall’esecuzione della prova.
Nel diagramma inserito nella circolare, relativamente ai tempi d’uso e di conferma si prevede che in caso di utilizzo di test rapidi di prima e seconda generazione, in contesti ad alta prevalenza, per testare persone sintomatiche o nello screening degli asintomatici, in caso di esito negativo è necessario confermare il risultato dopo 2-4 giorni con test molecolare o con un test rapido di terza generazione.
A cura del Sivemp Veneto
