Consiglio di Stato boccia una raccomandazione della Regione Veneto su alcuni medicinali oncologici. “Sui farmaci decide lo Stato. Le Regioni non possono limitare i Lea”
I giudici hanno ribadito il principio secondo cui le Regioni non possono limitare i Lea, nemmeno “raccomandando” ai medici l’utilizzo di alcuni farmaci rispetto ad altri, valutati come meno convenienti nel rapporto costi/benefici perché compete solo all’Aifa la valutazione sull’appropriatezza terapeutica dei farmaci, l’equivalenza tra i principî attivi impiegati per la cura di gravi patologie, e la rimborsabilità dei medicinali da parte del Ssn. LA SENTENZA
Compete solo all’Aifa la valutazione circa l’appropriatezza terapeutica dei farmaci, l’equivalenza tra i principî attivi impiegati per la cura di gravi patologie, e la rimborsabilità dei medicinali da parte del Servizio sanitario nazionale.
Così il Consiglio di Stato (III Sezione, sentenza 4546 del 29 settembre 2017) ha accolto il ricorso della casa farmaceutica Roche e ha dichiarato illegittima la raccomandazione del Veneto con cui si sconsigliava ai medici ospedalieri di utilizzare alcuni farmaci oncologici, autorizzati dall’Aifa.
I giudici hanno ribadito il principio secondo cui le Regioni non possono limitare i Lea, nemmeno “raccomandando” ai medici l’utilizzo di alcuni farmaci rispetto ad altri, valutati come meno convenienti nel rapporto costi/benefici. I livelli essenziali infatti devono essere uniformi sul territorio nazionale per la garanzia costituzionale del diritto alla salute.
I livelli essenziali di assistenza secondo la sentenza devono rimane uniformi sul territorio non solo per evitare disparità di trattamento terapeutico tra i pazienti residenti nelle diverse Regioni, ma anche per non influenzare, con differenti scelte di politica farmaceutica ispirate solo al contenimento della spesa, le scelte del medico nella prescrizione di un farmaco già valutato idoneo alla cura di malattie gravi come il cancro, sul piano dell’appropriatezza terapeutica, da parte dell’Aifa, all’esito di una valutazione scientifica alla quale non si può sovrapporre, o addirittura contrapporre, quella di ogni singola Regione.
Secondo la sentenza “non è contestabile, e non è stato contestato nemmeno dalla stessa Regione Veneto, il rilievo che, ad esempio, non esistano motivate e documentate valutazioni espresse dall’Aifa circa la sostanziale sostituibilità della terapia a base dell’Avastin, contenente il principio attivo bevacizumab, con quella a base di carboplatino+paclitaxel, indicata come una delle alternative soddisfacenti disponibili, nel trattamento del carcinoma ovarico epiteliale o nel carcinoma alle tube di Falloppio o nel carcinoma peritoneale primario in stadio avanzato in pazienti a basso rischio”.
“Allo stesso modo – prosegue la sentenza – e sempre per esemplificare, non consta invero che l’Aifa abbia mai accertato l’equivalenza terapeutica tra il principio attivo a base del Perjeta e, cioè, il pertuzumab e la somministrazione di lapatinib+capecitabina nel trattamento del carcinoma mammario HER2-positivo in assenza di malattia viscerale”.
“La circostanza, rappresentata dalla Regione Veneto nel proprio controricorso, secondo cui le raccomandazioni qui contestate promanerebbero dalle valutazioni di eminenti oncologi e di qualificati esperti del settore – affermano ancora i giudici – i quali hanno proceduto secondo una rigorosa metodologia scientifica riconosciuta e praticata a livello internazionale (il c.d. GRADE, Grading of Recommandations Assessment, Development and Evaluation), non può certo sopperire all’assenza di una previa, necessaria, valutazione circa l’equivalenza terapeutica dei principî attivi da parte dell’Aifa, valutazione che compete a questa Autorità e solo a questa effettuare, per le ragioni vedute, attinenti anche all’uniformità dei Lea sull’intero territorio nazionale”.
Sta all’Aifa quindi valutare l’appropriatezza terapeutica dei farmaci e il Consiglio di Stato ha così bocciato la raccomandazione del Veneto. (Quotidiano sanità – 2 ottobre 2017)
FARMACI: ASSESSORE VENETO, “RISPETTO CONSIGLIO DI STATO MA LO STATO NON DEVE SOSTITUIRSI AI CLINICI CHE PRESCRIVONO IN SCIENZA E COSCIENZA”
Con queste parole, l’Assessore alla Sanità della Regione Veneto commenta l’intervento della terza Sezione del Consiglio di Stato, che ha annullato le raccomandazioni della Regione Veneto ai medici operanti nelle strutture ospedaliere pubbliche rispetto all’utilizzo di alcuni farmaci oncologici, regolarmente autorizzati dall’Aifa – Agenzia Italiana del Farmaco – per la cura del carcinoma ovarico e di quello mammario.
“Ricordo – prosegue – che garantire i Livelli Essenziali di Assistenza, cosa che in Veneto si fa da anni e anni come testimonia lo stesso Ministero della Salute che ci ha sempre promosso a pieni voti rispetto alla capacità di erogazione dei LEA, non può significare un qualsivoglia impegno a garantire la prescrizione di determinati farmaci piuttosto che altri, ma esclusivamente a erogare le migliori cure alla gente. I LEA vanno garantiti senza discutere, ma le Regioni vanno misurate sugli esiti di salute, non sui pezzi dei farmaci che acquistano”.
“Quanto all’Agenzia del Farmaco – precisa ancora l’Assessore – è certamente vero che spetta ad AIFA definire le condizioni di rimborsabilità dei farmaci, ma è altrettanto vero che per trattare una malattia possono esserci diverse alternative cliniche, naturalmente tutte autorizzate, tutte con le stesse indicazioni terapeutiche registrate, ma con differenza di efficacia, qualità delle sperimentazioni, tollerabilità e prezzo. AIFA – conclude – approva, rimborsa e mette a disposizione una gamma di farmaci amplissima, ma non suggerisce percorsi di trattamento o se sia preferibile usare un farmaco piuttosto che un altro. Almeno questa scelta la vogliamo lasciare ai clinici? Il Veneto l’ha fatto, perché di loro ci fidiamo e sappiamo che non darebbero mai un’indicazione contraria alla miglior cura possibile per un malato”.
