Cresce l’attenzione verso l’utilizzo dei medicinali destinati agli animali. Sono state in totale 301 le segnalazioni di eventi avversisospetti inviate al Sistema nazionale di farmacovigilanza italiano nel 2013, su un totale di 17.118 animali trattati (di queste 11 hanno interessato l’uomo). E con un trend in crescita: dai 214 nel 2010 si è passati ai 206 nel 2011 fino ai 238 nel 2012. In testa al numero di eventi avversi sospetti ci sono i vaccini (154 segnalazioni su 301) e sono di solito causati da reazioni anafilattiche. Al secondo posto sono prodotti antiparassitari, insetticidi e repellenti. Cane, gatto, bovino, suino, coniglio, ovino, equino, api le specie animali sotto la lente. Tuttavia rimaniamo ancora lontani dagli orientamenti degli altri Paesi europei: su un totale di oltre 38milioni di animali trattati sono state inviate al database europeo (EVVet), 130.831 segnalazioni di eventi avversi (di cui circa 80mila si sono verificate nella Ue e 50mila extra Ue; circa 8.600 hanno riguardato segnalazioni verificatesi nell’uomo e connesse all’uso di medicinali veterinari). Il bollettino di farmacovigilanza 2013 del Ministero della Salute.
Sono questi i numeri emersi dal bollettino, pubblicato dal Ministero della salute, sulla gestione degli eventi avversi di farmacovigilanza dei medicinali veterinari autorizzati a livello nazionale e relativi al 2013. Eventi avversi che hanno interessato nella maggior parte dei casi la sicurezza negli animali, ma anche quella nell’uomo, oltre all’assenza di efficacia dei medicinali. Non sono mancate inoltre segnalazioni per utilizzo del medicinale in deroga o dell’utilizzo off label. E in ogni caso le segnalazioni hanno riguardato solo il 5% dei medicinali autorizzati in Italia.
Lombardia, Campania, Emilia Romagna, Veneto e Toscana sono le regioni dalle quali è pervenuto il maggior numero delle segnalazioni inviate dai veterinari o dai centri di Farmacovigilanza veterinaria (in particolare quello campano) e dai titolari di autorizzazione all’immissione in commercio neo casi più gravi.
I medicinali sotto la lente… Vaccini, antiparassitari, antielmintici, ectoparassiti, antibiotici, sulfamidici, macrolidi, ipnotici sedativi, eutanasici, analgesici oppiodi, anti-infiammatori (Fans), anti-infiammatori steroidei, antiemetici, anabolici, regolatori del ciclo estrale, antianemici, corticosteroidi, sistema endocrino, otorinolaringologici sono stati i principali medicinali veterinari oggetto di segnalazioni.
In testa al numero di eventi avversi sospetti ci sono i vaccini (154 segnalazioni su 301) e sono di solito causati da reazioni anafilattiche. I segni clinici possono variare da edemi sottocutanei lievi a gravi shock anafilattici.
Al secondo posto ci sono poi i prodotti antiparassitari, insetticidi e repellenti.
… e le specie animali interessate. La maggior parte delle segnalazioni di eventi avversi nella varie specie animali hanno riguardano cani (186 su 301), gatti (45), bovini (27) e suini (12) e sono principalmente connesse alla somministrazione di vaccini (154 segnalazioni su 301).
Tra i segni clinici maggiormente riportati risultano essere diarrea, letargia, disturbi neurologici e reazioni cutanee in particolare per le soluzioni – spot on e diminuzione dell’efficacia attesa.
Oltre ai medicinali già indicati c’è poi un altro gruppo terapeutico che rispetto agli anni precedenti ha interessato le segnalazioni da parte dei veterinari e riguarda antiepilettici, anestetici, eutanasici, analgesici e ipnotici-sedativo –analgesico e vede coinvolti soprattutto i cani e gatti e riguarda soprattutto la diminuzione/assenza dell’efficacia attesa.
Il bollettino auspica comunque di stabilire sempre più una stretta interazione con i veterinari, che possiedono le competenze specifiche sull’uso dei medicinali veterinari, per migliorare la salute animale e pubblica. Rinnoviamo pertanto l’invito a tutti i veterinari a segnalare eventuali eventi avversi, tra cui la potenziale mancanza di efficacia, utilizzando possibilmente il modello online.
Il Sistema di farmacovigilanza nazionale (SFN) fa capo al Ministero della salute ed è costituito dallo stesso Ministero e dai Centri regionali di farmacovigilanza ed è responsabile per la farmacovigilanza dei medicinali veterinari autorizzati a livello nazionale. Tale sistema ha lo scopo di monitorare costantemente i medicinali veterinari nelle diverse condizioni d’uso durante la commercializzazione, valutare il bilancio rischio/beneficio dell’uso di medicinali veterinari, identificare eventuali rischi emergenti per prevenire problematiche inaccettabili per la salute pubblica, la salute degli animali e l’ambiente.
Le principali attività svolte in questo settore sono la gestione e la valutazione delle segnalazioni di eventi avversi, dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e dei sistemi di farmacovigilanza dei titolari dei medicinali.
Come risultato di queste attività, il SNF mette in atto azioni regolatorie quali: richieste di variazioni ai titolari di AIC (introduzioni di avvertenze sul foglietto illustrativo, cambiamento delle modalità d’impiego.), richiesta di studi post-marketing e, qualora il bilancio rischio/beneficio non sia stato corretto con tali richieste, si ricorre alla sospensione delle autorizzazioni o alla revoca.
8 gennaio 2015
