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Influenza 2015/2016. Ecco i vaccini autorizzati dall’Aifa. Pubblicata in Gazzetta ufficiale la determina dell’Agenzia del Farmaco

È stata pubblicata in Gazzetta Ufficiale la Determina dell’AIFA che autorizza i vaccini influenzali per la stagione 2015-2016, in accordo alle procedure registrative nazionale e di mutuo riconoscimento (Determina AIFA 1266/2015).

Secondo la procedura Centralizzata dell’European Medicines Agency (EMA), sono inoltre registrati i vaccini influenzali INTANZA (Sanofi Pasteur MSD SNC), OPTAFLU (Novartis Influenza Vaccines Marburg GmbH) e FLUENZ TETRA (Medimmune LLC). La composizione di tutti i vaccini influenzali per la stagione 2015-2016 segue le raccomandazioni dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e del Committee for Human Medicinal Products (CHMP) dell’EMA.

L’AIFA sottolinea che, “in accordo alla Circolare del Ministero della Salute pubblicata il 2 settembre 2015 (“Prevenzione e controllo dell’influenza: raccomandazioni per la stagione 2015-2016”), il periodo destinato alla conduzione delle campagne di vaccinazione antinfluenzale è, per la nostra situazione climatica e per l’andamento temporale mostrato dalle epidemie influenzali in Italia, quello autunnale, a partire dalla metà di ottobre fino a fine dicembre, fatte salve specifiche indicazioni, che saranno fornite se particolari eventi legati ai vaccini e/o l’andamento epidemiologico stagionale dell’influenza lo richiederanno”.

La protezione indotta dal vaccino comincia circa dopo due settimane dalla vaccinazione e perdura per un periodo di sei-otto mesi per poi decrescere. Per tale motivo, poiché i ceppi virali in circolazione possono mutare, è necessario sottoporsi a vaccinazione antinfluenzale all’inizio di ogni nuova stagione influenzale anche quando la composizione dei vaccini rimane invariata rispetto alla precedente stagione.

Si ricorda che, oltre alle misure di protezione e cura basate su vaccinazioni ed eventuale uso di antivirali, un ruolo importante nel limitare la diffusione dell’influenza è determinato da una buona igiene delle mani e delle secrezioni respiratorie (es. coprire bocca e naso quando si starnutisce o tossisce, trattare i fazzoletti e lavarsi le mani)”.

Segnalazioni reazioni avverse. In accordo alla legislazione sulla farmacovigilanza, la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo la somministrazione di un medicinale è importante, in quanto contribuisce al monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa osservata compilando l’apposita scheda. Tale scheda andrà poi trasmessa al responsabile di farmacovigilanza della struttura di appartenenza il cui indirizzo è disponibile sul sito web dell’AIFA.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nei Fogli Illustrativi, l’Aifa evidenzia che “è importante rivolgersi al medico o al farmacista”.

Il cittadino può inoltre segnalare direttamente gli effetti indesiderati tramite la scheda di segnalazione da inviare compilata al responsabile di farmacovigilanza della propria ASL il cui indirizzo è disponibile sul sito web dell’AIFA. Segnalando gli effetti indesiderati il cittadino può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza dei medicinali.

Le schede di segnalazione per cittadini e operatori sanitari sono disponibili a questo indirizzo.

Un’app per la segnalazione delle reazioni avverse può essere scaricata a questo indirizzo.

– vaccini  influenzali  trivalenti  sono  costituiti,  per  la stagione 2015-2016, da antigeni virali preparati dai seguenti ceppi:    

– antigene analogo al ceppo A/California/7/2009 (H1N1)pdm09;      antigene analogo al ceppo A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2);    

– antigene   analogo   al   ceppo   B/Phuket/3073/2013   (lineaggio B/Yamagata).    ai quali si aggiunge, per la formulazione dei vaccini tetravalenti, il ceppo:    

– antigene   analogo   al   ceppo   B/Brisbane/60/2008   (lineaggio B/Victoria/2/87).  

– E’ possibile utilizzare  gli  stessi  virus  modificati  in  alcune sequenze  genomiche  (virus  riassortanti),   come   indicato   nelle raccomandazioni EMA/CHMP/BWP/169555/2015 –  EMA/CHMP/BWP/305331/2015, sopra citate.

Determina Aifa vaccini autorizzati 2015-2016

Quotidiano sanità – 9 ottobre 2015

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