E’ stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione europea 125 del 7 maggio 2013 il Regolamento (Ue) n.415/2013 della Commissione del 6 maggio 2013 che stabilisce responsabilità e compiti supplementari dei laboratori di riferimento dell’Ue per la rabbia, la tubercolosi bovina e la salute delle api. Tale provvedimento che entrerà in vigore il prossimo 27 maggio, viene a modificare il regolamento (CE) n. 737/2008 e abroga il regolamento (Ue) n. 87/2011. Il regolamento (CE) n.882/2004 (che fissa le funzioni e gli obblighi generali dei laboratori di riferimento dell’Ue per i mangimi e gli alimenti e per la salute degli animali) prevede che la Commissione europea, oltre alle funzioni e agli obblighi generali possa anche stabilire responsabilità e compiti supplementari.
Per esigenze di chiarezza e di semplificazione della normativa Ue, la Commissione ha ritenuto opportuno che le disposizioni concernenti le responsabilità e i compiti supplementari dei laboratori di riferimento dell’Ue per quanto riguarda la rabbia, la tubercolosi bovina e la salute delle api venissero ricomprese in un unico atto.
Rabbia
L’allegato I del Regolamento (Ue) n.415/2013 elenca le responsabilità e compiti del laboratorio di riferimento dell’Ue per la rabbia in aggiunta a quelli fissati dall’art. 32 par. 2 del reg. (Ce) n.882/2004
1. Il laboratorio di riferimento dell’UE per la rabbia coordina, in consultazione con la Commissione, i metodi utilizzati negli Stati membri per diagnosticare la rabbia, in particolare mediante:
a) la tipizzazione, la conservazione e la fornitura di ceppi virali della rabbia;
b) la preparazione, il controllo e la fornitura di sieri standard internazionali e di altri reagenti di riferimento ai laboratori di riferimento nazionali, al fine di uniformare gli esami e i reagenti utilizzati negli Stati membri;
c) la validazione dei reagenti di riferimento, compresi gli antigeni e i sieri standard nazionali presentati dai laboratori di riferimento nazionali;
d) la costituzione e il mantenimento di una banca del siero e di una raccolta di virus della rabbia e il mantenimento di una banca dati di ceppi isolati nell’Unione, compresa la tipizzazione;
e) l’organizzazione di periodici esami comparativi delle procedure diagnostiche a livello dell’Unione e l’esecuzione di prove di idoneità per i laboratori di riferimento nazionali;
f) la raccolta e il confronto di dati e informazioni sui metodi diagnostici utilizzati e sui risultati degli esami effettuati nell’Unione;
g) la caratterizzazione del virus della rabbia con i metodi più aggiornati, per consentire una migliore comprensione dell’epidemiologia della malattia;
h) l’aggiornamento sull’evoluzione nel campo della sorveglianza, dell’epidemiologia e della prevenzione della rabbia a livello internazionale;
i) l’acquisizione di conoscenze approfondite sulla preparazione e sull’impiego dei prodotti di immunologia veterinaria utilizzati per la lotta contro la rabbia e la sua eradicazione, compresa la valutazione dei vaccini.
2. Il laboratorio di riferimento dell’UE per la rabbia è tenuto anche a:
a) facilitare l’armonizzazione delle tecniche a livello dell’Unione, in particolare specificando le metodologie degli esami standard;
b) organizzare seminari a favore dei laboratori di riferimento nazionali, come stabilito nel programma di lavoro e nel bilancio di previsione di cui all’articolo 2 del regolamento di esecuzione (UE) n. 926/2011 della Commissione, compresa la formazione di esperti degli Stati membri, ed eventualmente dei paesi terzi, in materia di nuove metodologie analitiche;
c) fornire assistenza tecnica alla Commissione e partecipare, su sua richiesta, a convegni internazionali sulla rabbia, concernenti in particolare la standardizzazione dei metodi diagnostici analitici e la loro applicazione.
3. Il laboratorio di riferimento dell’UE svolge inoltre attività di ricerca e coordina, ove possibile, le attività di ricerca destinate a rendere più efficace la lotta contro la rabbia e la sua eradicazione, in particolare mediante:
a) l’esecuzione di prove di convalida degli esami o la collaborazione con i laboratori di riferimento nazionali nell’esecuzione di tali prove;
b) consulenze scientifiche fornite alla Commissione e la raccolta di informazioni e relazioni riguardanti le attività del laboratorio di riferimento dell’UE.
Tubercolosi bovina
L’allegato II del Regolamento (Ue) n.415/2013 elenca invece le responsabilità e compiti del laboratorio di riferimento dell’Ue per la tubercolosi bovina in aggiunta a quelli fissati dall’art. 32 par. 2 del reg. (Ce) n.882/2004
1. Il laboratorio di riferimento dell’UE per la tubercolosi bovina coordina, in consultazione con la Commissione, i metodi utilizzati negli Stati membri per diagnosticare la tubercolosi bovina, in particolare mediante:
a) la tipizzazione, la conservazione e la fornitura di ceppi del Mycobacterium sp., causa della tubercolosi negli animali;
b) la preparazione, il controllo e la fornitura di reagenti di riferimento ai laboratori di riferimento nazionali, al fine di uniformare gli esami e i reagenti utilizzati negli Stati membri;
c) la validazione dei reagenti di riferimento, compresi gli antigeni e le tubercoline presentati dai laboratori di riferimento nazionali per la tubercolosi bovina;
d) la costituzione e il mantenimento di una raccolta del Mycobacterium sp., causa della tubercolosi negli animali, e il mantenimento di una banca dati di ceppi isolati nell’Unione, compresa la tipizzazione;
e) l’organizzazione di periodici esami comparativi delle procedure diagnostiche a livello dell’Unione e l’esecuzione di prove di idoneità per i laboratori di riferimento nazionali;
f) la raccolta e il confronto di dati e informazioni sui metodi diagnostici utilizzati e sui risultati degli esami effettuati nell’Unione;
g) la caratterizzazione del Mycobacterium sp., causa della tubercolosi negli animali, con i metodi più aggiornati per consentire una migliore comprensione dell’epidemiologia di tale malattia;
h) l’aggiornamento sull’evoluzione nel campo della sorveglianza, dell’epidemiologia e della prevenzione della tubercolosi bovina a livello internazionale;
i) l’acquisizione di conoscenze approfondite sulla preparazione e sull’impiego dei prodotti di immunologia veterinaria utilizzati per la lotta contro la tubercolosi bovina e la sua eradicazione, compresa la valutazione dei vaccini.
2. Il laboratorio di riferimento dell’UE per la tubercolosi bovina è tenuto anche a:
a) facilitare l’armonizzazione delle tecniche a livello dell’Unione, in particolare specificando le metodologie degli esami standard;
b) organizzare seminari a favore dei laboratori di riferimento nazionali, come stabilito nel programma di lavoro e nel bilancio di previsione di cui all’articolo 2 del regolamento di esecuzione (UE) n. 926/2011, compresa la formazione di esperti degli Stati membri, ed eventualmente dei paesi terzi, in materia di nuove metodologie analitiche;
c) fornire assistenza tecnica alla Commissione e partecipare, su sua richiesta, a convegni internazionali sulla diagnostica della tubercolosi bovina, concernenti in particolare la standardizzazione dei metodi diagnostici analitici e la loro applicazione.
3. Il laboratorio di riferimento dell’UE svolge inoltre attività di ricerca e coordina, ove possibile, le attività di ricerca destinate a rendere più efficace la lotta contro la tubercolosi bovina e la sua eradicazione, in particolare mediante:
a) l’esecuzione di prove di convalida degli esami o la collaborazione con i laboratori di riferimento nazionali nell’esecuzione di tali prove;
b) consulenze scientifiche fornite alla Commissione e la raccolta di informazioni e relazioni riguardanti le attività del laboratorio di riferimento dell’UE.
Salute delle api
Infine, l’allegato III del Regolamento (Ue) n.415/2013 elenca le responsabilità e compiti del laboratorio di riferimento dell’Ue per la salute delle api in aggiunta a quelli fissati dall’art. 32 par. 2 del reg. (Ce) n.882/2004
1. Il laboratorio di riferimento dell’UE per la salute delle api coordina, in consultazione con la Commissione, i metodi utilizzati negli Stati membri per diagnosticare le varie malattie delle api, in base alle necessità, in particolare mediante:
a) la tipizzazione, la conservazione e, se opportuno, la fornitura di ceppi di agenti patogeni per facilitare il servizio diagnostico nell’Unione;
b) la tipizzazione e la caratterizzazione antigenica e genomica degli agenti patogeni, se opportuno e necessario, ad esempio per seguire i casi dal punto di vista epidemiologico o per verificare le diagnosi;
c) la fornitura di sieri standard e di altri reagenti di riferimento ai laboratori di riferimento nazionali, al fine di uniformare gli esami e i reagenti utilizzati in ciascuno Stato membro, qualora siano richiesti reagenti di riferimento;
d) l’organizzazione di periodici esami comparativi delle procedure diagnostiche a livello dell’Unione tra i laboratori di riferimento nazionali, al fine di fornire informazioni sui metodi di diagnosi utilizzati e sui risultati degli esami eseguiti nell’Unione;
e) l’acquisizione di conoscenze su Tropilaelaps mites, Aethina tumida (coleottero degli alveari) e altri agenti patogeni, al fine di consentire diagnosi differenziali rapide;
f) l’identificazione degli agenti patogeni responsabili, se necessario in stretta collaborazione con i laboratori di riferimento regionali designati dall’Organizzazione mondiale per la salute animale (OIE);
g) la costituzione e il mantenimento di una raccolta aggiornata di agenti patogeni e dei loro ceppi e una raccolta aggiornata di altri reagenti contro gli agenti patogeni delle malattie delle api, quando o se disponibili;
h) la compilazione di un inventario delle tecniche attualmente utilizzate nei vari laboratori;
i) la proposta di esami e procedure d’esame standardizzati o di reagenti di riferimento per i controlli di qualità interni;
j) consulenze fornite alla Commissione sugli aspetti scientifici riguardanti la salute delle api.
2. Il laboratorio di riferimento dell’UE per la salute delle api è tenuto anche a:
a) fornire un’assistenza attiva nella diagnosi dei focolai delle malattie negli Stati membri, ricevendo agenti patogeni isolati per la diagnosi confermativa, per la caratterizzazione e per studi epizootici e comunicando rapidamente i risultati di tutte le indagini alla Commissione, agli Stati membri e ai laboratori di riferimento nazionali interessati;
b) facilitare la formazione o l’aggiornamento degli esperti nella diagnosi di laboratorio al fine di armonizzare le tecniche diagnostiche in tutta l’Unione;
c) organizzare seminari a favore dei laboratori di riferimento nazionali, come stabilito nel programma di lavoro e nel bilancio di previsione di cui all’articolo 2 del regolamento di esecuzione (UE) n. 926/2011, compresa la formazione di esperti degli Stati membri, ed eventualmente dei paesi terzi, in materia di nuove metodologie analitiche;
d) fornire assistenza tecnica alla Commissione e partecipare, su sua richiesta, a convegni internazionali concernenti in particolare la standardizzazione dei metodi analitici e la loro applicazione;
e) svolgere attività di monitoraggio e coordinare ove possibile le attività volte a migliorare lo stato di salute delle api nell’Unione, in particolare mediante:
i) l’esecuzione di prove di convalida degli esami o la collaborazione con i laboratori di riferimento nazionali nell’esecuzione di tali prove;
ii) consulenze scientifiche e tecniche fornite alla Commissione e la raccolta di informazioni e relazioni riguardanti le attività del laboratorio di riferimento dell’UE;
iii) l’avvio e il coordinamento di un’indagine sulla perdita di colonie di api nell’Unione, allo scopo di elaborare dati di base sulla «normale» mortalità stagionale delle api;
f) collaborare, in materia di metodi di diagnosi delle malattie delle api, con i laboratori competenti di paesi terzi in cui tali malattie sono diffuse;
g) collaborare con i laboratori regionali designati dall’OIE in materia di malattie esotiche Tropilaelaps mites e Aethina tumida (coleottero degli alveari) e tutte le altre malattie esotiche nell’Unione;
h) confrontare e trasmettere informazioni alla Commissione e ai laboratori di riferimento nazionali interessati riguardo alle malattie esotiche ed endemiche o ai parassiti che possono comparire e danneggiare l’Unione, come la perdita di colonie di api;
3. Il laboratorio di riferimento dell’UE per la salute delle api è tenuto inoltre a:
a) eseguire, consultando la Commissione, esperimenti e prove sul campo destinati a rendere più efficace la lotta contro le malattie delle api;
b) esaminare nella riunione annuale dei laboratori di riferimento nazionali i requisiti degli esami stabiliti dal codice sanitario per gli animali terrestri (Terrestrial Animal Health Code) e nel manuale dei test diagnostici e dei vaccini per animali terrestri (Manual of Diagnostic Tests and Vaccines for Terrestrial Animals) dell’OIE;
c) assistere la Commissione nel riesame delle raccomandazioni dell’OIE contenute nel codice sanitario per gli animali terrestri e nel manuale dei test diagnostici e dei vaccini per animali terrestri.
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8 maggio 2013
