Con il Regolamento 503/2013 dell’Unione, relativo all’autorizzazione per il rilascio commerciale di varietà Gm, le linee guida di EFSA diventano legge, con alcune migliorie. Efsa si interroga sulle sfide. Dopo un lungo negoziato tra Stati membri e Commissione, le “richieste” scientifiche di Efsa per una corretta valutazione del rischio derivante da Ogm sono diventate legge, nell’ambito delle disposizioni del Regolamento 1829/2003 (rilascio di alimenti e mangimi GM e relativa valutazione del rischio). Questo significa che se in precedenza le aziende sementiere avevano un maggiore grado di libertà nel decidere come effettuare studi di sicurezza tossicologica, ora ne avranno meno. Del resto, la maggior parte degli studi che sottopongono all’Authority di Parma venivano sistematicamente (in almeno 2 casi su 3) rispediti al mittente, con richiesta di integrazioni e nuovi dati.

Il Regolamento (UE) 503/2012 dello scorso Aprile promette quindi maggiore armonizzazione, chiarezza e anche rigore scientifico. Fino al 2013 infatti EFSA non richiedeva in via obbligatoria test di sperimentazione animale (con mangimi), ma subordinava tale richiesta a considerazioni caso per caso. Con il nuovo regolamento per contro, è stato introdotto un test minimo con mangimi (feeding trial) di 90 giorni. In grado, secondo molti di essere ben più preciso dei test di tossicità di breve termine (27 giorni) nell’evidenziare risposte negative dell’organismo.

Si prova così a fare uscire il combinato “Efsa+Commissione Europea” da un fuoco incrociato di critiche (di ambientalisti, ONG, società civile) circa ‘obiettività della propria valutazione degli OGM, da molti giudicata troppo morbida. In tutto questo, a guadagnarci dovrebbe essere sia la percezione di autorevolezza di EFSA, sia l’efficienza con cui l’industria sottopone i propri studi: ora non più costretta a passi avanti e poi indietro, per integrare e correggere gli studi iniziali. E ovviamente, i consumatori, che dovrebbero sentirsi più tutelati da standard di valutazione del rischio finalmente più elevati. Ma è proprio così? EFSA ha pubblicato in questo spirito un editoriale, lo scorso dicembre, sottolineando che la partita in realtà è ancora carica di sfide.

Standard di valutazione e validità degli studi a 90 giorni

Nuovi programmi di ricerca della Commissione Europea, come il GRACE (Genetic Risk Assessment and Communication of Evidence) dovranno corroborare tale scelta, di stabilire studi a 90 giorni sui roditori, fornendo semmai elementi di dettaglio su come condurre gli studi tossicologici. Inoltre verranno considerati anche altri modelli tossicologici “in vitro” (cioè, su colture cellulari e non su animali) per verificarne la desiderabilità- modelli considerati però meno predittivi per il destino tossicologico dell’organismo finale su cui tradurre i risultati. Nel testo del regolamento si legge infatti

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Ma gli studi a 90 giorni sono considerati da molti solo un primo passo, ed una risposta ancora inadeguata da parte di EFSA. Per la stessa ammissione dell’ente infatti, sebbene gli studi a 90 giorni siano alla base dei protocolli dell’OCSE (lo standard scientifico in materia, “Protocol 408”), non sarebbero in grado di evidenziare almeno un paio di effetti tossicologici di relativamente nuova scoperta, e che stanno diventando sempre più rilevanti nelle attività di valutazione del rischio:

–      Gli effetti a “basse dosi” (“low dose response”), tipici ad esempio di tutta quella vasta classe di sostanze considerate “interferenti endocrini”, in grado cioè di interferire con una corretta modulazione della risposta ormonale. Sostanze come il Bisfenolo A sarebbero considerate interferenti endocrini, come pure le diossine.

–      Gli effetti sullo sviluppo e riproduttivi (i test tossicologici standard infatti non considerano l’esposizione durante i primi mesi di vita nell’utero della madre, ma-in modo incorretto- solo l’esposizione post-partum).

Ricercatori come Eric Gilles Seralinì dell’ente di ricerca indipendente francese CRIIGEN, e Morando Soffritti (dell’Istituto Oncologico bolognese Ramazzini, quello che ha condotto studi critici sull’aspartame) da tempo chiedono un periodo di almeno 2 anni, per far emergere effetti sub-cronici o danni al fegato e reni, nonché al sistema riproduttivo e più in genere allo sviluppo: “sulla scorta della letteratura, EFSA ha ammesso –rispetto a test non su OGM- che per il 70% degli studi considerati, tutti i dati svelati da test a 2 anni erano già previsti da quelli a 3 mesi” (EFSA: Safety and nutritional assessment of GM plants and derived food and feed: the role of animal feeding trials). Insomma, rimane da spiegare un 30% degli effetti tossicologici: non poco. Le richieste di Seralinì, datate al 2011? Rendere obbligatorio un periodo di test a 2 anni, in particolare per gli OGM che contengono pesticidi (il 99% degli attuali); adottare l’approccio Toxotest (valutando effetti a lungo termine tramandati da genitore a figlio); includere una valutazione degli ormoni sessuali, aspetti riproduttivi, di sviluppo e transgenerazionali.

La Commissione avrà in ogni caso tempo fino al 2016 per decidere se mantenere o emendare la attuale disposizione normativa, magari in senso più cautelativo.

Il processo e le novità

Con tutti i limiti del caso, il regolamento 503/2012 può ragionevolmente essere considerato un primo passo necessario. Partendo dalle linee guida della valutazione del rischio del 2005 , EFSA ha pubblicato un nuovo e più aggiornato documento nel 2011 (EFSA guidance on the submission of applications). In alcuni casi gli Stati membri e la Commissione sono andati oltre, migliorando ulteriormente le linee guida EFSA (allergenicità proteine e studi a 90 giorni), sulla scorta anche delle pressioni della società civile.

Tra i punti centrali della nuova legislazione, in sintesi:

–      L’adozione obbligatoria di Buone Prassi di Laboratorio OCSE per la valutazione del rischio;o standard internazionali ISO

–      Gli studi tossicologici a 90 giorni su animali diventano il requisito minimo per una preliminare valutazione tossicologica

–      Gli interventi genetici più semplici verranno trattati in modo diverso rispetto a interventi genetici più complessi, che richiedono pertanto una più serrata valutazione del rischio.

–      L’introduzione- di derivazione farmacologica- del concetto di bioequivalenza: significa che la varietà GM testata deve essere considerata equivalente nei suoi effetti rispetto ad una controparte convenzionale. Quindi non solo viene indagata la tossicità di singole proteine di nuova espressione, ma la sua formulazione complessiva. E’ un approccio di maggiore cautela, teso a investigare come si comporta l’OGM non in astratto, rispetto a sue parti, ma nell’insieme. I metaboliti rilasciati da alimentazione con alimento GM e alimento non-OGM devono quindi essere considerati equivalenti.

–      Viene richiesto il risequenziamento del DNA e delle regioni limitrofe in caso di più di un singolo evento di modifica genetica (ad esempio, il gene della resistenza ad un erbicida e il gene di tossicità per la piralide, cosiddetti “stacked events”), e questo andando oltre le linee guida EFSA del 2011 e al fine di verificare l’integrità degli inserti genetici.

–      Si considera in modo cautelativo sia l’allergenicità in quanto tale delle proteine di nuova espressione (dovute all’evento genetico), sia della pianta (cibo-mangime) nel suo insieme.

In ultimo, EFSA ha stabilito una task force dedicata a chiarire gli obiettivi degli studi di alimentazione a 90 giorni con OGM, e istruzioni dettagliate su come applicare le attuali Linee Guida.

Evitare doppi standard

Pesa ancora, nella valutazione degli OGM, il sospetto avanzato in passato di diversi standard di valutazione a seconda che chi sottoponesse i dati avesse una affiliazione industriale o meno. Poco tempo fa in particolare avevamo dato spazio ad uno studio dei ricercatori indipendenti europei dell’ENSSER (interessati alle scienze ambientali ed umane), che accusavano di “doppio standard” di valutazione EFSA: troppo frequentemente favorevole a studi “a favore” dell’industria GM, troppo spesso contraria a quelli che invece sottolineavano la rischiosità della specifica applicazione tecnologica.

Ma non solo OGM: anche sul delicato caso aspartame, nell’intervista con Erik Millstone avevamo dato risalto ad una simile accusa, in altri ambiti di valutazione. Insomma, quando c’è dietro uno studio di affiliazione industriale e teso a immettere sul mercato nuovi prodotti, sono in diversi a suggerire che EFSA sembri “meno critica”.

Sicurezza Alimentare Coldiretti – 10 gennaio 2014